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中国新药开发须与仿制诀别
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陈冀胜
中国工程院院士,我国著名的军事医学与药物化学专家,历任国防科委某研究院副所长,防化研究院四所所长、院政治委员、总工程师。从事药物化学与药物设计、生物毒素、化学生物学研究。

 
 专家解读
  中国告别了药物匮乏的时代,从依赖进口到产量供过于求,这个国家已经成长为一个药物生产大国。但是,Me too,像一剂毒药,深深地浸入到中国药物生产市场的骨髓,它所造成的恶果,不仅仅是中国新药开发总是落后于别人,还严重削弱了药物创新的能力。“安全、无效、高价”、“赚钱的药不治病,治病的药不赚钱”这些怪诞的现象,是中国药物Me too时代的写照。【详细】
从依赖进口到药物生产大国
解放以后药物有了很大的发展,我们做了很大的努力,到八十年代以后,我们已经是药物生产大国了,生产量很大,基本上各类药物都有。产量足够,供过于求,大的品种基本上供过于求。
 
仿制为主、创新不多
我们有很多新药,也有很多有意义的新药,这应当肯定,但是真正作为创新药物对待的,国际上承认的只有两个,青蒿素是其中之一,其他基本上都是仿制。
 
我国的创新环境不健康
不管是假药,还是不治病的药,占领了广大的市场,广大群众都去用它,新药怎么出得来?创新没有动力了,市场没驱动力了,直接影响的是企业的创新能力。
 
发展药物创新才有出路
现在有一种想法,觉得创新药物太难了,能不能避开,做一点短平快的事情,用别的办法搞新药也能赚钱,也能提职称。这种想法我认为是不对的,要想真正做一点事情,还是敢于要闯关。

 国际对比
  美国是世界上制药业最发达的国家,也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是,在美国人用的处方药中,40%~50%是非专利药,而且仿制药每年以15%的速度在增加。正因为生产了这么多的非专利药,美国药品价格的增长有所放缓,2002年美国畅销的200种非专利药,合计销售285.3亿美元,非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元,这就难怪美国成为全球最大的非专利药市场。不但在发达国家,仿制药在发展中国家同样受到重视。据印度海关统计显示,印度每年出口的药品大部分为非专利药,2000年非专利药出口额已达16亿美元,印度的制药业已经为人瞩目,现在印度至少有20家制药企业通过了美国FDA认证,其中,南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司,南新的非专利药目前已经在美国取得了10%的市场份额。而我国除了少数中药产品出口外,化学药制剂出口仅为区区几千万美元。
 原研药和仿制药的区别
原研药和仿制药 研制和疗效差别
原研药的研发流程   仿制药与原研发药不同,仿制药仅复制原研发药的主要分子结构,省时省资省力。但是,仿制药的疗效可能与原研发药不尽相同,自然医疗价值判别很大。那么一个原创性研发的新药是怎样诞生的呢?新药的研发过程说白了就是优胜劣汰的过程。研发新药首先必须明确关键蛋白,判定药物研发的疾病靶标。接着制造靶蛋白,筛选靶蛋白生物活性,建立靶蛋白科研模型,选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究,确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验,符合国家有关法规的,才能进入临床试验。经过5-7年的临床观察,才能最后确定其对疾病治疗的疗效。【详细】
原研药和仿制药的区别    在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质,此有别于原研发药厂的药物,故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构,而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同,由此两者有疗效差异。【详细】

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