全球首个！吉美瑞生COPD细胞疗法启动III期临床

头像

医伟达

2026-09-23 18:03发布于上海

问AI · 干细胞再生疗法三期主终点设弥散量何意？
9月18日，美国临床试验收录网站显示，吉美瑞生（Regend Therapeutics）启动了REGEND001（pulmovinci）的首个III期临床试验。这是慢阻肺病（COPD）领域第一个进入III期阶段的细胞疗法。

图片

该研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验（n=102），旨在评估单次给药REGEND001治疗伴肺气肿COPD患者的有效性和安全性。研究的主要终点是第52周肺一氧化碳弥散量（DLCO，评估肺部气体交换功能）较基线的变化值。

REGEND001是吉美瑞生自主研发的一款同类首创干细胞疗法，利用患者自体肺部健康气道的基底干细胞的再生潜能来修复受损的气道和肺部组织，以此实现治疗呼吸系统疾病的目的。该疗法已建立从气道组织取样、克隆源性基底干细胞分离扩增、质量控制，到支气管镜下自体移植的完整技术体系。

图片
来源：10.1126/scitranslmed.adi3360

一项真实世界研究显示，COPD患者经REGEND001治疗后，DLCO、肺泡容积（VA）及COPD评估测试（CAT）评分等多项指标呈现临床获益，并观察到细胞可达区域肺结构改善的影像学证据。

具体而言，47例患者接受治疗24周后，DLCO较基线平均提升0.481 mmol/min/kPa（P=0.041），提示肺气体交换能力得到改善；同时，CAT评分较基线平均下降2.723分（P=0.017），提示呼吸症状及生活质量获得显著改善。

安全性方面，研究中未报告与细胞治疗相关的严重不良事件。既往临床研究及长期随访同样未观察到迟发性治疗相关严重安全信号。值得关注的是，备案临床研究（IIT）中最早2例COPD患者目前均已随访超过10年，长期安全性表现良好。其中1例患者的肺功能在长期随访中仍呈持续改善趋势，为REGEND001肺脏再生疗法的长期安全性及潜在持久获益提供了重要的临床观察依据。

来源：医药魔方Ifno
声明：*本文仅提供信息参考，不代表本平台观点。