9月20日，国家药监局正式印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，省级药监局为除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订提供“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的前置服务，目标是缩短技术审评用时、统一变更尺度、提高申报质量。
这一时间恰逢中成药集采持续扩围、行业利润重构的关键节点。第四批全国中成药集采正在落地：湖北 9 月 15 日执行，山东 9 月 28 日执行，采购周期均到 2028 年 12 月 31 日；纳入 28 个采购组、89 种药品，243 家企业、310 个产品中选，首次大规模纳入健胃消食片、小儿肺热咳喘颗粒等 OTC 品种，咸宁等地披露整体平均降幅超 50%，部分 OTC 品种最高降幅达 70%。
一边是为已上市中药二次开发打开制度窗口，另一边用集采把老品种溢价挤干。中成药企业如何用好审评改革红利，完成质量升级与创新突围，成为整个中药产业必须回答的现实命题。
补充申请改革：不是放松审批，是替“存量中药”清堵点
不少中成药上市时间较早，部分品种存在工艺偏旧、说明书简略、质控标准不完善等历史遗留问题。工艺优化、质量标准提升、说明书安全性信息完善，都属于重大变更，需要提交补充申请。在改革之前，涉及核查检验的补充申请整体审评时限最长可达200个工作日，漫长的审评周期，一定程度上制约企业开展老品种的质量升级工作。
本次改革明确，在具备条件的省份开展试点，由省级药监部门提供前置指导、核查、检验、立卷服务，坚持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，在不降低审评标准的前提下，将需要核查检验的补充申请审评时限压缩至60个工作日，统一全国中药变更审评尺度，提升企业申报一次性通过率。改革范围限定药学变更与说明书安全性修订，暂不纳入中药注射剂，体现监管层“促升级、守安全”的审慎。
从产业意义看，本次改革是为中药“二次开发”扫清制度障碍。中药高质量发展，不只依靠少数中药创新药，存量数千个已上市中成药，是临床用药的基本盘。过去不少企业有心对老品种提质升级，但顾虑补充申请周期长、不确定性高，升级意愿不足。审批流程优化之后，企业对成熟品种开展工艺改良、质控提升、安全性信息完善的成本与时间成本下降，存量品种才有机会从“能生产”走向“质量优”，把说明书、质控这两块老短板补上。
集采扩围：利润被重算，同质化企业先出清
与此同时，中成药集采持续深化，正在重塑行业的生存逻辑。第四批全国中成药联盟集采纳入89个品种，市场规模超450亿元，整体平均降幅超50%，本次集采摒弃唯低价中标，采用“价格得分60%+技术评价40%”综合评审，将药材品质、生产质量、供应链保障纳入考核维度。更关键的是功效相近就拉通分组——不是只按通用名比价，功能主治接近就同台竞争，独家品种不再天然避险。靠独家叙事、老品种高毛利、渠道加价活下来的模式，开始失效。集采持续扩围，压缩单纯营销驱动品种的利润空间，缺乏质量壁垒、同质化严重的中小企业将加速出清。
中康研究院发布数据显示，2025年中成药50强医药工业营收为2285.2亿元，较2024年的2413.4亿元同比下滑5.3%，行业整体进入调整周期，头部企业市场份额进一步集中。中康开思CHIS显示，2026年上半年我国中成药全渠道规模为1904.2亿，同比下滑5%。TOP10品种中，仅4个呈现同比正增长，挖掘老字号品牌价值与创新终端营销模式成为增长新导向。
2026年H1中成药市场TOP10通用名份额与增长率
数据来源：中康开思CHIS
突围路径：接住审评红利，扛住集采规则
审评改革与集采是一推一拉：集采挤掉低质量生存空间，补充申请改革给存量提质开通道。面对新的政策环境，中成药企业不能继续固守老品种吃红利，需要结合政策红利找准突围路径。
第一，把存量品种二次开发做实。
• 补不良反应监测、文献证据、同类药安全性信息；
• 把“尚不明确”改成可核查的禁忌、不良反应、注意事项；
• 用真实世界数据支撑医保支付和集采技术评价。
第二，筑牢上游中药材供应链根基。
有原料基地、有工艺档案、有临床使用数据的企业，可以把老品种按改良型中药思路重做：
• 布局道地药材基地，规范化种植，全链条追溯；
• 明确炮制规范；
• 固定指纹图谱/特征成分；
• 做药物相互作用和特殊人群数据；
• 充分利用“中医药理论、人用经验、临床试验”，把“祖传经验”转成“说明书能写、医生敢开、医保肯付”的证据。
结语
中药产业正处在历史性转型关口。NMPA优化中药补充申请审批，解决的是存量品种升级的制度堵点；中成药集采重构的是市场竞争规则。二者共同指向同一个方向：中药产业需回到质量与临床价值本身。
对企业而言，政策窗口已经打开，真正的考验在于企业自身研发、质控、供应链能力的建设。只有把二次开发落到实处，夯实原料与生产根基，用临床证据支撑产品价值，中成药企业才能在集采与监管改革双重浪潮中实现突围，真正实现中药产业高质量发展。
参考来源
1. NMPA《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，2026‑09‑20
2. 第四批全国中成药集采中选结果，湖北省医保局联盟采购办公室公开资料
3. 国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
4. 八部门《中药工业高质量发展实施方案（2026‑2030年）》