《癌度快报》2026年9月22日：KRAS G12D 突变结直肠癌迎来新突破！劲方医药小分子新药拟纳入突破性疗法！

1、KRAS G12D 突变结直肠癌迎来新突破！劲方医药小分子新药拟纳入突破性疗法！

口服 KRAS G12D 抑制剂 GFH375 拟纳入突破性疗法，这次是联合西妥昔单抗，用于携带 KRAS G12D 突变、且既往奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康等化疗失败的转移性结直肠癌。如果通过公示期，这将是 GFH375 第三次拿到突破性疗法认定——此前两次都是单药，分别针对 KRAS G12D 突变的非小细胞肺癌（2026 年 2 月）和胰腺癌（2026 年 4 月）。GFH375 通过非共价方式结合 KRAS G12D 蛋白，阻断下游信号持续活化，从而抑制肿瘤增殖。目前它已有两项 III 期注册临床在跑，覆盖胰腺癌和肺癌，同时还在探索多项联合治疗。初步数据显示，单药及联合西妥昔单抗在不同瘤种都展现出抗肿瘤活性，没有观察到剂量限制性毒性。

2、RET 抑制剂塞普替尼片国内获批上市，RET 融合肿瘤患者再添新选择！

RET靶向药塞普替尼片剂剂型日前首次在国内获批上市。塞普替尼是全球第一款获批的高选择性 RET 抑制剂，能透过血脑屏障，抑制多种 RET 变异。此前它已在国内获批三个适应症：RET 基因融合阳性的晚期非小细胞肺癌、需要系统性治疗的晚期 RET 突变型甲状腺髓样癌，以及放射性碘难治的 RET 融合阳性甲状腺癌，并在 2025 年进入医保乙类。这次是片剂剂型首次落地，方便患者用药。在海外，它还获批用于 RET 融合的晚期实体瘤，依据的 LIBRETTO-001 研究显示，在 52 例肺或甲状腺以外的 RET 融合实体瘤患者中，肿瘤缩小率达到 44.2%，其中胰腺癌 53.8%、结直肠癌 30.8%，临床获益率 67.3%，中位缓解持续时间长达 37.2 个月。

3、BRAF V600 突变脑胶质瘤新突破！海思科新药拟纳入突破性疗法！

海思科 1 类新药 HSK42360 片拟纳入突破性治疗，用于 BRAF V600 突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤。这是一款能穿透血脑屏障的 BRAF 抑制剂，在抑制 BRAF V600 突变的同时阻断二聚体形成，有望克服第一代 BRAF 抑制剂的耐药问题，对脑原发瘤和脑转移瘤都有潜在优势。目前海思科还在开展一项Ⅰ/Ⅱ期临床，评估它联合西妥昔单抗在 BRAF V600 突变转移性结直肠癌中的疗效和安全性。

1、《自然》找到胰腺癌"癌王"难治的弱点——少数癌细胞靠凝血机制构建免疫"禁区"

西奈山伊坎医学院团队在《自然》发表研究，揭示了胰腺癌免疫逃逸的一个关键机制。他们发现，少数癌细胞（仅约 5%）就能通过分泌 PAI1、PAI2 这两种丝氨酸蛋白酶抑制剂，让纤维蛋白在肿瘤局部稳定沉积，形成一个致密的基质网络。这个"支架"会吸引并驯化巨噬细胞，使其反过来阻挡杀伤性 T 细胞靠近肿瘤，把周围变成免疫系统难以触及的"禁区"。患者样本也印证了这一点：PAI1、PAI2 水平越高，预后越差、免疫治疗越容易抵抗。更重要的是，用小分子药物抑制 PAI1，就能减缓肿瘤生长，还能和抗 PD-1 免疫治疗产生协同效应。这为让免疫治疗真正惠及胰腺癌患者打开了新思路，不过目前仍停留在临床前阶段。

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