问AI · 流式平台开放兼容如何破圈基层筛查？
近日，赛基生物阿尔茨海默病（AD）联合检测试剂盒（流式荧光发光法）正式获得国家药品监督管理局Ⅱ类医疗器械注册证（注册证号：赣械注准20262400183）。此次获批的试剂在原有Aβ1-42、Aβ1-40、p-Tau181基础上新增p-Tau217，形成四项核心生物标志物联合检测，为国产AD血液筛查提供了新的技术路径。
传统AD诊断依赖PET影像和脑脊液穿刺，费用高且具有侵入性。赛基生物此次获批的试剂盒仅需75微升外周血样本，一次实验即可同步完成Aβ1-42、Aβ1-40、p-Tau181、p-Tau217四项指标的定量检测。2026年发布的《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及检测技术专家共识》明确将p-Tau217列为AD早期筛查首选标志物。
赛基流式平台的诊断性能已获得多篇SCI论文验证。发表在Science Bulletin（IF 20.3）上的CLEAR-AD多中心研究显示，赛基流式平台检测p-Tau217的AUC达到0.90以上。Translational Psychiatry（IF 6.2）的研究证实，流式p-Tau217检测AD特异性达100%，灵敏度88.9%，与单分子方法无明显差异。Frontiers in Aging Neuroscience（IF 4.8）上金域医学的联合研究则显示，赛基检测方法诊断准确率达96.2%，与国际主流SIMOA技术性能相当。
在应用端，赛基的流式荧光试剂盒对主流品牌流式细胞仪全面开放，无需额外购置专用仪器，降低了基层医疗机构的开展门槛。配合全自动前处理系统，该方案可实现标准化批量检测，适配大规模人群筛查场景。