观点网讯：9月21日消息，凯莱英化学大分子基地生产的原料药（884143）项目于2026年6月底至7月初完成美国食品药品监督管理局（FDA）的批准前检查（PAI），并于8月底收到FDA签发的工厂检查报告（EIR）。
此次检查为期四天，系凯莱英化学大分子基地首次接受FDA检查。
FDA核查人员围绕该商业化原料药（884143）申报项目，全面审查质量、物料、厂房设施设备、生产及QC系统。
检查期间厂区生产线保持正常生产运营。
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