前言
2026年5月21日，中国晚期肾癌二线治疗迎来了历史性的一刻——国家药品监督管理局（NMPA）正式批准信迪利单抗的新适应证上市申请，联合呋喹替尼用于经治的局部晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者[1]。随后在9月18日CSCO大会上，信迪利单抗凭借显著改善的临床数据，获得《2026 CSCO肾癌诊疗指南》TKI治疗失败后的I级推荐（1A类证据），建立了经治肾细胞癌免疫治疗新标准[2]。
2026 CSCO肾癌诊疗指南转移性或不可切除性透明细胞肾癌的二线治疗策略推荐[2]
这是国内首个获批用于晚期RCC二线治疗的程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂联合血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶（VEGFR-TKI）方案，这一里程碑事件，不仅填补了国内晚期RCC二线治疗中靶免联合方案的本土循证空白，更标志着中国晚期肾癌治疗正式迈入“国产靶免联合”的崭新时代。值此之际，多位国内肾癌领域顶尖专家深度解读了这一创新方案的价值，从宏观意义到疗效数据，再到临床落地，逐一回应了“这一方案为何重要、疗效如何、患者如何真正获益”的核心命题。
大咖寄语：立足二线、重塑格局
何志嵩教授
北京大学第一医院
ICI开启了肾癌治疗新纪元，与抗血管生成药物机制互补、协同增效，将晚期肾癌中位OS从靶向时代的30余个月延长至50个月[3,4]。这一协同效应在FRUSICA-2研究中得到充分验证——信迪利单抗联合呋喹替尼用于经治晚期RCC二线治疗，无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）与缓解持续时间（DoR）表现出色，充分体现了靶免联合“互相成就、强强联合”的策略优势。
魏强教授
四川大学华西医院
在这一突破的基础上，临床规范化成为下一步的关键。信迪利单抗联合呋喹替尼为晚期肾癌二线治疗提供了明确且可及的新方案，改变了既往治疗分散、缺乏统一标准的局面，有力推动了临床诊疗规范化进程。期待随着真实世界数据的不断积累和临床应用的持续深化，这一方案能够进一步明确最佳获益人群、优化治疗时机与序贯策略，在临床实践中不断淬炼，使中国方案真正惠及每一位有需要的患者。
薛蔚教授
上海交通大学医学院附属仁济医院
规范化不等于“一刀切”。对于晚期RCC患者而言，二线治疗同样需要强调精准、个性化决策。基于FRUSICA2研究结果，临床应结合患者一线暴露、体能及风险分层制定个体化后线策略，推动晚期肾细胞癌二线治疗从传统单药序贯走向精准靶免联合决策。
名家共证：疗效优异、安全耐受
如果说三位大咖指明了方向，那么接下来的专家则用数据和机制回答“疗效和安全性究竟有多好”。
胡志全教授
华中科技大学同济医学院附属同济医院
信迪利单抗联合呋喹替尼方案凭借扎实的III期临床研究数据，成功确立了其作为经治RCC二线治疗的新标准。该疗法的获批标志着我国晚期肾细胞癌二线治疗正式跨入了“深度缓解与长久生存并重”的新时代。
傅斌教授
南昌大学第一附属医院
具体来看，FRUSICA-2研究22.2个月的中位PFS，重塑了临床对二线治疗获益的认知。60.5%的ORR结合超23个月的中位DoR意味着超六成患者肿瘤显著缩小且缓解持续近两年，同时未出现新的安全信号，验证了高选择性TKI联合免疫药物可在不牺牲生活质量的前提下实现更深、更长的生存获益[5]。
种铁教授
西安交通大学第二附属医院
同样值得关注的是持久缓解的价值。肿瘤治疗不仅追求“缩得快”，更要求“守得住"。信迪利单抗联合呋喹替尼方案23.7个月的中位DoR[5]，为患者构建了一个稳定的疾病控制平台，这种“守得住”的获益模式，是打破晚期肾癌二线治疗“生存天花板”的核心动力，同时也为后线治疗争取宝贵窗口，真正实现“带瘤长生存”。
郭宏骞教授
南京鼓楼医院
在疗效卓越的同时，安全耐受性同样被验证。该方案通过精准的机制互补，在经治晚期RCC中实现显著生存获益的同时，保持了良好的安全性与耐受性。随着临床经验的不断积累与药物研发的持续优化，靶免联合治疗必将在保障安全的前提下，为更多晚期RCC患者带来长效的生存获益与良好的生活质量。
王科教授（左）边家盛教授（右）
青岛大学附属医院、山东省肿瘤医院
疗效突破只是起点，安全可控才是患者长期获益的基石。信迪利单抗联合呋喹替尼在取得22.2个月PFS的同时，不良反应以1~2级为主，管理路径成熟[5]。临床应以患者教育、规律随访及MDT协作为抓手，为患者构筑可持续用药的安全防线。该方案尤其适合体能欠佳、脏器储备下降的二线患者，兼顾了疗效与安全性平衡，为长期用药提供核心保障。
肖峻教授
中国科学技术大学附属第一医院
更重要的是，这种获益并非局限于特定人群。亚组分析显示，无论IMDC风险分层、肿瘤负荷或生物标志物状态如何，该方案均能呈现一致的PFS与ORR获益优势，为临床医生在复杂多变的真实场景中提供了普适、可靠的用药选择，也为改善我国经治晚期肾癌患者的长期生存质量开辟了崭新路径。
夏丹教授（左）朱意教授（右）
浙江大学医学院附属第一医院
这些亮眼数据的背后，是靶免协同的深层机制。肾癌中VHL通路失活驱动VEGF过表达[6]，由此形成的异常血管不仅刺激肿瘤生长，更通过募集免疫抑制细胞并上调PD-L1，构筑起免疫逃逸屏障。信迪利单抗可解除T细胞的抑制状态[7]，呋喹替尼则重塑肿瘤血管微环境[8]，二者协同实现了60.5%的ORR、2.5%的CR率和90.8%的DCR，DoR接近2年，较对照组延长超一倍[5]。这一机制互补，正是疗效突破的生物学根基。
章小平教授
华中科技大学同济医学院附属协和医院
FRUSICA-2的本土化价值并不只是“在中国完成了一项研究”，而在于它从中国临床问题出发，以随机、阳性对照Ⅲ期注册研究建立证据，尝试把尚未使用的免疫治疗机会前移至二线，并检验免疫联合抗血管生成治疗能否为患者带来超越既往单药序贯模式的获益。让我看到了国产创新药在肾癌领域的真正实力，更让中国方案在全球肾癌治疗版图中占据了一席之地。
胡滨教授
辽宁省肿瘤医院
作为我国自主研发的PD-1抑制剂，信迪利单抗的关键价值在于，它让中国晚期肾癌患者真正拥有了高效可及的新选择，将推动我国肾癌诊疗水平持续提升。这是中国创新药在泌尿肿瘤领域一步步走出来的实绩，值得为这一突破予以肯定。
陈敏丰教授
中南大学湘雅医院
在FRUSICA-2研究之前，国内尚无专门针对中国人群、用于晚期RCC二线治疗的靶免联合方案的大规模Ⅲ期确证性研究。FRUSICA-2的开展，填补了这一领域高级别循证证据的空白，为临床实践提供了真正根植于本土人群的有力支撑，也为信迪利单抗联合呋喹替尼方案的获批奠定了坚实的证据基础。
专家之声：国产可及、全程管理
疗效与安全确立之后，真正考验的是如何让方案从研究走向临床、从城市走向基层、从“能用”走向“用好”。
董培教授
中山大学肿瘤防治中心
可以从三个维度综合评估该方案的价值：其一，FRUSICA-2研究证实了信迪利单抗联合呋喹替尼方案在晚期肾癌二线治疗中的重要地位，改变了长期以来后线治疗缺乏统一高级别证据的局面，将有力推动我国晚期肾癌二线诊疗的规范化进程。其次，既往国际多中心研究入组的中国患者数量有限，FRUSICA-2研究提供了基于中国人群开展的高级别循证医学证据，更贴合中国肾癌临床实践。第三，信迪利单抗和呋喹替尼均为国产创新药，治疗可及性和可负担性较好，该方案获批有助于切实提高诊疗质量。
董文教授（左）张志凌教授（右）
中山大学孙逸仙纪念医院、
中山大学肿瘤防治中心
疗效有了、安全性有了、证据也有了，但好方案还要“用得上、用得久”。一线TKI治疗失败后的二线选择仍极为有限，FRUSICA-2中22.2个月的中位PFS为面临“无优效方案可选”困境的患者带来了切实的生存获益[5]；而药物可及性是规范化管理的“最后一公里”——信迪利单抗已通过2026年国家医保目录调整形式审查[9]，联合方案中呋喹替尼同为国产，双重经济优势将显著降低患者长期治疗负担，也为基层用药的稳定供给提供了可靠保障。
许宁教授
福建医科大学附属第一医院
最终，所有努力都指向一个目标——患者的长期生活质量。该方案以突破性的“长PFS”为全病程管理奠定了时间基础，通过协同增效保障了“深度且持久”的肿瘤缓解；其广泛适用性与良好可及性，为长期慢病管理提供了切实可行的“中国方案”，真正做到了延长生存期与保障生活质量的双向兼顾。
FRUSICA-2研究介绍
信迪利单抗联合呋喹替尼方案此次在中国获批上市，主要基于FRUSICA-2研究。FRUSICA-2研究是一项由中国研究者主导、多中心、开放标签、随机对照的Ⅲ期注册研究。该研究的设计高度契合中国临床实践需求，入组患者均为既往接受VEGFR-TKI治疗失败、且一线未接受PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性RCC患者，精准对应了中国晚期肾癌二线治疗中庞大的患者群体。研究以阿昔替尼或依维莫司作为阳性对照，直接回应了联合方案是否优于既有标准治疗的核心临床问题。
FRUSICA-2研究数据充分彰显了信迪利单抗联合呋喹替尼方案的突破性疗效：盲法独立审核委员会（BIRC）评估的中位PFS达22.2个月，较对照组的6.9个月显著延长，疾病进展或死亡风险降低约63.0%，12个月PFS率达69.0%，18个月PFS率达54.6%。与此同时，该联合方案同样展现出深度且持久的肿瘤缓解能力，ORR为60.5%，较对照组的24.3%提升约2倍，DoR为23.7个月，较对照组的11.3个月延长超一倍。[5]
图1 FRUSICA-2研究BIRC评估的PFS[5]
图2 FRUSICA-2研究ORR/DoR结局[5]
从临床研究到获批上市，从顶层设计到基层落地，信迪利单抗联合呋喹替尼正以扎实的循证、可及的价格和可管理的安全谱，推动中国晚期肾癌治疗迈入一个更具底气、更可持续的新时代。这份“中国方案”，正在为无数患者带去更长、更稳、更有质量的生存希望。
（以上专家排名不分先后，衷心感谢各位专家的真知灼见与倾情分享。）