记者今天(2日)从国家标准委了解到,由我国牵头制定的全球首个病原基因数据库国际标准近日正式立项,它将为全球病原微生物基因组数据库的建设确立统一的“标尺”。那么,这项标准的制定将如何终结领域内的混乱局面,又将为传染病防控带来哪些改变?
病原微生物基因组参考数据库相当于一本基因参考字典,把患者样本里的基因信息和这本字典中词条比对,就能确认是哪种病毒、哪种细菌,医生可以对症治疗。
中国药品检定研究院体外诊断试剂检定所研究员 刘东来:所以这本“字典”规不规范,准不准确,直接决定了检测结果可不可靠,是传染病防控、临床感染诊断的核心基础。此前,全球这个领域一直没有统一的如何编词典的规则,这导致不同的厂商、不同平台测出来的数据质量参差不齐,比对时很容易认错病原体。
此次,由我国牵头制定的这项国际标准,就是要为全球统一编写这本“病原基因字典”。
中国科学院微生物研究所正高级工程师 吴林寰:明确什么样的基因序列有资格收纳入库,并且必须附带哪些基础信息,从源头杜绝信息不全。每条序列入库前都要经过严格的校验关,为全球基因组测序的诊断试剂的性能验证提供了统一的参照基准,相当于有了一套通用的标准考卷。
刘东来:它将显著降低产业重复研发成本,提升创新效率。全球的企业把更多的精力和资金就可以投入到核心技术的创新上。
标准落地后,统一的数据库能实现疑难感染病例的精准识别,大幅降低误诊、漏诊概率。同时能助力各国快速锁定疫情源头、追踪传播路径,为疫情防控提供标准化、可靠的技术支撑。
记者从国家标准委还了解到,这项标准是我国牵头制定的第20项医疗器械领域国际标准。也是我国国际标准制定能力的一次重要提升。
这项标准提案在国际标准化组织相关会议上获得了成员国全票通过,并吸引了美国、日本、韩国、新加坡等多国顶尖专家加入起草工作组。
吴林寰:核心的原因是我们的方案精准切中了全球产业的共性痛点,是真正解决问题的中国方案。这次我们牵头制定国际标准,就意味着我们在病原微生物基因组测序领域,已经从过去的跟跑参与逐步进入了领跑制定的第一梯队。
过去我国牵头的医疗器械国际标准,更多集中在具体检测方法、产品技术要求等应用层面;这次聚焦的是测序技术最核心的底层参考数据库建设规范,相当于从定“考试规则”,深入到了定“参考字典该怎么编”,这种向产业链更深层、更基础环节延伸的标准能力,是我国标准制定能力的一次跃升。
(总台央视记者 李晶晶)