问AI · 新版规范中哪些核心差异最容易被企业忽视？
【来源：常州市市场监督管理局_工作动态】
近期，为深入贯彻落实2025版《医疗器械生产质量管理规定》，在常州市市场监管局、省药监局审评核查常州分中心的联合指导下，省药监局审评核查常州高新区工作站举办新规专题培训，全市各级监管人员、第一类医疗器械生产企业关键岗位人员120余人现场参训。
本次培训以第一类医疗器械生产企业新规衔接、体系升级为核心，由省药监局审评核查常州分中心医疗器械检查科负责人专题授课，及时传达国家药监局、省药监局新规宣贯内容，逐条解读新规修订思路，深入剖析新旧版本核心差异，并结合GMP日常检查中企业的高频问题，重点讲解了制度建设、设计开发、验证确认、外协委托等关键环节的实操建议。常州市市场监管局结合监管工作实际，对参训企业提出了学懂、弄通、做实三点要求，确保新规实施见效。省药监局审评核查常州分中心、高新区工作站人员现场回应企业咨询，一对一提供解决方案，助力企业平稳过渡。
此次开展日常监管、体系核查、备案指导“三合一”专题培训，有助于企业从理论到实操“一站式”掌握新版规范实施要求，加快推进系统对标、有效自查、规范整改、全面实施。（药品与医疗器械监督管理科（化妆品监督管理科））
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