美国FDA今日加速批准创新溶瘤免疫疗法

Replimune今日宣布，美国FDA已加速批准Tudriqev（vusolimogene oderparepvec，此前称为RP1）联合纳武利尤单抗，用于治疗接受以抗PD-1抗体为基础的治疗方案后疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。

这一批准主要基于1/2期IGNYTE研究中2期黑色素瘤队列的数据。IGNYTE试验共纳入140例患者，其中91例患者至少有1个未接受瘤内注射的病灶，构成疗效可评价人群。在该人群中，Tudriqev联合纳武利尤单抗取得了24.2%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间为14.1个月。该联合疗法总体耐受性良好，不良事件大多为轻度至中度。IGNYTE研究数据已发表于Journal of Clinical Oncology。

晚期黑色素瘤患者的治疗选择有限。Replimune在新闻稿中指出，超过一半的晚期黑色素瘤患者在接受抗PD-1疗法等免疫检查点抑制剂治疗后6个月内出现疾病进展。这些患者预后较差，疾病进展后的中位总生存期不足1年。

为验证Tudriqev的临床获益，一项名为IGNYTE-3的确证性3期临床试验正在进行中，旨在评估Tudriqev联合纳武利尤单抗的疗效和安全性。

Tudriqev是一种基于1型单纯疱疹病毒（HSV-1）开发的溶瘤病毒免疫疗法。该疗法经过基因工程改造，可表达融合性糖蛋白GALV-GP R-和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），旨在增强对肿瘤细胞的直接裂解作用，提高肿瘤细胞死亡的免疫原性，并激活全身性抗肿瘤免疫应答。