2026 年 7 月 16 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）EGFR×HER3 双特异性抗体偶联药物（ADC）伦康依隆妥单抗（iza-bren，宜泽康）正式获 NMPA 批准，用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。
本次获批基于全球首个针对 ESCC 取得双终点阳性结果的 ADC Ⅲ 期注册研究[1]——PANKU-Esophagus01（BL-B01D1-305），该研究的预设期中分析结果显示，相较于化疗：
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伦康依隆妥单抗客观缓解率（ORR）提升至近三倍（35.3% vs 13.1%，OR 3.6）；
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中位无进展生存期（PFS）提升至两倍多（4.17 vs 1.97 个月，HR 0.50），6 个 月 PFS 率32.7%，是化疗（14.7%）的两倍多；。
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中位总生存期（OS）显著延长（9.79 vs 7.20 个月，HR 0.64），12 个月 OS 率 34.8%，较化疗（22.5%）提升。
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这一具有统计学和临床双重显著意义的阳性结果，一举填补了 ESCC 免疫耐药人群长期缺乏标准高效二线方案的历史空白。作为全球首个在 ESCC 领域斩获 PFS 和 OS 双终点阳性的创新药物，伦康依隆妥单抗的获批不仅将彻底改变晚期 ESCC 的二线治疗格局，更代表着该领域正式迈入双抗 ADC 精准治疗的新时代。
为系统剖析该研究的核心生存数据与预设亚组结果，丁香园肿瘤时间特别邀请到中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）何义富教授，就伦康依隆妥单抗获批背后的循证依据与真实世界临床指导意义进行深度解读。
在 PANKU-Esophagus0 1研究中，伦康依隆妥单抗取得了 PFS 与 OS 双终点阳性的结果。您如何解读这些核心疗效指标的临床价值？该研究中的 6 个月的 PFS 率与 12 个月 OS 率同样备受瞩目。您认为这组数据释放了怎样的长生存信号？
何义富教授
PANKU-Esophagus01 是一项多中心、随机、开放标签的 III 期研究，共入组 497 例一线接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂联合铂类化疗后出现疾病进展的复发或转移性 ESCC 患者。患者按 1:1 随机分配至伦康依隆妥单抗组或研究者选择的单药化疗组（包括多西他赛、紫杉醇或伊立替康）。研究采用 PFS 和 OS 双主要终点设计，由独立评审委员会评估。
结果显示，伦康依隆妥单抗组中位 PFS 达 4.17 个月，较化疗组的 1.97 个月实现翻倍，疾病进展或死亡风险降低 50%（HR = 0.50，P < 0.0001）；6 个月 PFS 率达 32.7%，是化疗组（14.7%）的两倍有余，即伦康依隆妥单抗组近三分之一的患者在半年时仍未进展，而化疗组不足七分之一。
图 1 PANKU-Esophagus01研究伦康依隆妥单抗组对比化疗组的 PFS
中位随访 7.8 个月时，伦康依隆妥单抗组中位 OS 达到 9.79 个月，较化疗组 7.20 个月显著延长 2.6 个月，死亡风险降 低 36%（HR = 0.64，P = 0.0004）。伦康依隆妥单抗组 12 个月 OS 率达 34.8%，超过三分之一的患者生存突破一年关口。长期以来，晚期 ESCC 免疫耐药后的二线治疗中位 OS 始终徘徊在 6-7 个月[2-3]，鲜有突破性进展。伦康依隆妥单抗将中位 OS 提升至近 10 个月，这在既往的二线治疗中是极其罕见的突破。
图 2 PANKU-Esophagus01 研究伦康依隆妥单抗组对比化疗组的 OS
在复杂的二线耐药微环境中，患者不同的基线特征（如体能状态）往往会直接影响最终的获益深度。结合本次研究的亚组获益趋势，这为临床上「及早启用」双抗 ADC 提供了怎样的决策指导？
何义富教授
晚期肿瘤的异质性决定了不同基线特征的患者对药物的响应往往存在差异。但 PANKU-Esophagus01 的预设亚组分析呈现出了较高的稳定性。数据显示，无论基线 ECOG 评分、年龄、是否接受过根治性治疗，各亚组 PFS 和 OS 获益趋势整体一致，但需要注意的是，多数预设亚组的 PSF 和 OS 风险比方向倾向伦康依隆妥单抗，且部分亚组样本量较小、置信区间跨过 1，因此暂时无法据此得出各亚组均存在确定统计学获益的结论。
在 ESCC 的真实诊疗实践中，一旦一线免疫治疗耐药，患者随时可能出现吞咽梗阻加重、营养不良甚至恶病质，导致 ECOG 评分迅速恶化至 2 分及以上，从而丧失接受多数标准治疗的机会[4,5]。PANKU-Esophagus01 研究亚组分析结果显示伦康依隆妥单抗组中 ECOG PS 0 分患者的中位 PFS 达到了 6.7 个月，较化疗组 2.79 个月延长 3.91 个月；中位 OS 为 13.63 个月，较对照组 11.27 个月延长 2.36 个月。
因此临床医生可以考虑对符合适应证且体能状态尚可的患者，在二线治疗决策阶段及时评估使用机会，并通过规范支持治疗和必要的剂量调整，提高治疗的持续性。
基于本次研究中伦康依隆妥单抗单药展现出的高缓解率（ORR）与长效生存获益，从前瞻性的视角来看，您认为这种强效的「抗肿瘤」能力，将如何影响未来ESCC的整体治疗格局？
何义富教授
在 PANKU-Esophagus01 研究中，即使面对经过一线含铂化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂失败后、耐药机制错综复杂的二线患者人群，伦康依隆妥单抗依然实现了生存数据方面的显著提升：PFS 翻倍、OS 显著延长。
基于这一硬核数据，我们可以合理推测其在未来全病程管理中的战略价值。首当其冲，就是考虑一线治疗与免疫药物的联合治疗策略，来进一步提升患者的生存获益。目前晚期 ESCC 的一线标准治疗仍是「PD-1 抑制剂联合化疗」，但传统化疗带来的毒副作用以及不可避免的耐药问题，依然是亟待突破的临床痛点。目前，PANKU-Esophagus02 研究（NCT07554456）正在开展中，该研究以含铂化疗联合免疫为对照，旨在评估该药联合替雷利珠单抗、联合或不联合5-氟尿嘧啶在晚期 ESCC 一线治疗中的疗效与安全性，是一种减少传统细胞毒化疗使用或降低传统化疗负担的策略。最终结果，值得期待。
小 结
PANKU-Esophagus01 研究不仅用双终点阳性的确切数字打破了 ESCC 二线治疗的长期僵局，更通过亮眼的 6 个月 PFS 率和 12 个月 OS 率，证实了伦康依隆妥单抗带来的跨越式长生存。随着伦康依隆妥单抗在国内的正式获批与未来广泛的临床应用，中国晚期 ESCC 患者的整体生存获益也将迎来实质性的飞跃。
何义富 教授
医学博士，主任医师，教授，博士生导师
中国科学技术大学附一院消化道肿瘤亚专科主任
青年领军人才（安徽省卫生厅第五周期学术和技术带头人）
国之名医 • 优秀风范（2025年度）
国家质控中心胃癌质控专家委员会委员
CSCO 胃癌专家委员会常委
CSCO 食管癌专家委员会常委
CSCO 肝癌/胆道肿瘤/临床研究专委会委员
中国抗癌协会肿瘤内科专委会常委
中国抗癌协会胃癌/肠癌专委会委员
中国抗癌协会靶向治疗/国际医疗交流分会委员
中国抗癌协会支持治疗专业委员会内科学组副组长
中华医学会肿瘤学分会青年委员会委员
安徽省抗癌协会副理事长
安徽省医学会肿瘤内科学分会副主任委员
安徽省医师协会肿瘤分会副主委
安徽省抗癌协会食管癌专业委员会候任主委
安徽省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会候任主委
安徽省临床肿瘤学会胃肠肿瘤专委会主委
✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考
内容策划：羽绒
项目审核：杨静
参考文献：