近日，国家药监局公示，山东朗诺制药艾托格列净片仿制药正式获批，拿下国内该品种首个仿制药批件，彻底打破默沙东与辉瑞联合原研产品长达 6 年的通用名市场垄断。作为SGLT-2 抑制剂赛道最后一款仅有外资原研在售的降糖药，艾托格列净首仿落地，将有机会重塑细分降糖药院内与零售终端价格体系，结合近期新上市药物首发定价机制的政策，首仿药独有的定价、入院渠道优势，国产药企突围外资垄断的长期路径清晰显现。
SGLT-2国内市场规模与细分格局
从市场基本面来看，SGLT-2 抑制剂已是国内糖尿病治疗刚需核心赛道，中康开思CHIS数据显示，2025年SGLT-2 抑制剂国内整体市场规模超164亿元，占口服糖尿病用药整体市场的34.3%；年增速接近 13%，其中基层同比增速超30%。预计2030年国内SGLT-2抑制剂整体规模破300亿元，驱动来自心衰/慢性肾病适应症外溢与基层放量。
SGLT-2 抑制剂全国整体市场规模
数据来源：中康开思CHIS
艾托格列净片（原研商品名：捷诺妥），由默沙东与辉瑞联合开发，于2017年12月获美国FDA批准上市，随后于2020年7月获批进入中国市场并快速纳入医保目录。艾托格列净作为全球第四款上市的 SGLT-2 抑制剂，兼具降糖、护肾、心血管保护多重临床获益，尤其适合合并并发症的中老年 2 型糖尿病患者。2025 年国内全渠道销售额突破5亿元，约占SGLT-2 抑制剂市场的3.2%；同比增长21%，增速仅次于恒格列净；单盒价格48.4元，在整个 SGLT-2 抑制剂赛道中处于中下游水平，但相较于其它口服糖尿病用药成本仍然较高。而其余品种除国产原研的恒格列净和加格列净外，达格列净、恩格列净、卡格列净均已有多款国产仿制药通过一致性评价、纳入国家集采，本次朗诺首仿获批，补齐了国产 SGLT-2 抑制剂仿制药矩阵，预计单价将较原研药下降40%-60%，有望大幅降低患者用药成本。
2025年SGLT-2 抑制剂各通用名格局
数据来源：中康开思CHIS
国内外研发管线进展
随着仿制药的不断突围，SGLT-2 抑制剂的竞争焦点将迅速转向心衰、肾病等多适应症的“心脏代谢平台”拓展。目前各企业管线的发力方向有：
1. 固定剂量复方制剂开发：复方是SGLT2抑制剂生命周期管理的核心策略 。勃林格殷格翰的恩格列净已布局多个复方产品，恒瑞医药的恒格列净也已获批二甲双胍复方及三联复方 。这类产品通过简化用药、提升依从性来构筑竞争壁垒。
2. SGLT1/2双重抑制剂探索：在选择性SGLT2小分子市场趋于饱和的背景下，SGLT1/2双重抑制剂是重要的差异化方向。该领域的代表是Lexicon的索格列净。
3. 多适应症拓展：勃林格殷格翰、阿斯利康等企业持续深耕心衰、肾病等已获批领域，并向MASH、肥胖等新兴适应症拓展，以扩大产品市场天花板 。
格局演变和未来展望
目前，SGLT-2抑制剂品类中，外资企业市场占有率仍超70%，想要持续瓦解外资慢病药长期优势，国内仿制药企业需要构建多层次竞争壁垒。其一，提前布局专利到期品种，攻坚高难度手性合成、复杂制剂品种，依靠先发渠道优势锁定市场份额；其二，向上延伸产业链，搭建原料药 - 制剂一体化产能，自主把控原料成本与供应稳定性，在集采竞价中拥有充足价格缓冲空间；其三，由单纯仿制药向仿创结合转型，针对国内慢病患者并发症高发特点开发改良型复方制剂，依托差异化临床价值跳出低价内卷；其四，深耕基层医疗与零售慢病管理渠道，搭建慢病患者教育、长期用药管理服务体系，建立品牌粘性，弱化外资原研的品牌优势。
未来 2-3 年，随着更多企业艾托格列净仿制药陆续获批上市，细分赛道竞争将持续加剧，原研产品市场份额将持续萎缩。对整个慢病制药行业而言，朗诺首仿的成功提供了清晰范本：唯有坚持研发攻坚、打通全产业链、打造差异化产品与渠道优势，国内药企才能持续撼动跨国药企在慢病领域的长期话语权，推动国内慢病用药市场实现高质量本土化供给。