美拟对仿制药征100%关税：两年缓冲期后，国内仿制药出海赛道逻辑生变

当地时间7月21日，特朗普在社交媒体发文表示，自2026年8月1日起两年内，所有进口美国仿制药继续零关税；第三年（2028年8月起）征100%，第四年（2029年8月起）升至200%，此举旨在推动仿制药生产回流美国，并惩罚未在规定期限内在美国建造厂房和设备的企业。专利药、品牌药和创新药的政策将保持不变。

对于依靠美国市场出海的国内仿制药企业而言，两年缓冲期看似留有喘息空间，但长期政策的不确定性凸显，国内药企亟需重新评估美国市场风险，重新规划全球化路径。

原料药的“避险红利”与隐忧

长期以来，美国是全球规模最大的仿制药单一市场，据毕马威统计，2019年，美国仿制药处方量占全美处方量高达90%。和印度“世界药房”大规模抢占美国仿制药市场不同，我国药企对美出口结构呈现明显分化：原料药出口体量更大，成品仿制药制剂占比相对有限。根据中国医药保健品进出口商会公布的数据，中国2025年对美出口制剂金额仅占制剂出口比重的13%，远小于对欧盟的41%，而对美原料药的出口金额是西药制剂的3.5倍。本次关税预告未提及原料药，短期形成直接利好。

公开数据显示，美国市场六成以上医药原料药依靠进口，中国是全球合规高端原料药核心供给方。印度大量仿制药制剂企业未来将承受关税压力，产能扩张受限，全球制剂厂商或将进一步加大对国内高端特色原料药采购力度，具备FDA、CEP认证的原料药龙头有望收获增量订单。

但原料药赛道的风险隐患同样存在。美国持续推进医药供应链本土化战略，政策工具具备动态调整空间。2026年4月2日，美国已援引《1962年贸易扩展法》232条款对专利药及制药成分征收100%关税，并明确一年内重评仿制药成分。本轮政策先针对制剂端施压，中长期不排除针对关键原料药出台新一轮限制措施。单纯依靠大宗通用原料药出口的企业壁垒薄弱，只有布局高难度、专利配套、特色复杂原料药的厂商，才能持续巩固全球不可替代的供应地位。

仿制药的“本土化”困局与突围

鉴于美国拥有庞大的仿制药市场，国内多家头部仿制药企业持续投入FDA制剂认证，将美国视作高端制剂出海的核心阵地，如华海药业、海正药业等。高额关税如果落地，对美制剂出口金额和比例势必进一步下降，低端仿制药成本优势将被彻底抹平，没有本土化产能布局的企业将直接丧失市场竞争力，被迫选择收缩份额甚至退出美国市场。

面对政策倒计时，国内仿制药企业的海外布局策略迎来分水岭，行业分化大势已定。

第一类路径：加速推进北美本土化产能布局。国内已有药企提前布局美国、墨西哥生产基地，依托本土化产能保留美国市场席位。但赴美建厂投入巨大、合规成本高企，仅资金雄厚、长线布局高端制剂的头部企业具备落地条件，大量中小型仿制药企业难以复制该模式。

第二类路径：分散市场风险，降低对美国单一市场依赖。欧盟、东南亚、中亚、拉美医药市场需求持续扩容，准入规则相对稳定。不少企业调整注册申报节奏，优先申报新兴市场药品认证，构建多元化海外收入结构，对冲美国市场潜在损失。

第三类路径：产业向上升级，从同质化低端仿制药转向难仿药、首仿药、改良型制剂，逐步向仿创结合转型。单纯依靠价格竞争的普药赛道抗风险能力最弱，拥有技术壁垒的复杂制剂议价能力更强，能够更好消化潜在贸易成本波动。

 该图片使用了AI生成技术

 创新药的“免疫”与新的非贸易壁垒

相较于仿制药与原料药，创新药赛道受本次政策直接冲击最小。当前国产创新药出海主流模式以海外权益授权（License-out）为主，不需要大规模向美国出口成品制剂，交易以技术授权、临床合作、销售分成模式开展，货物贸易规模较小，天然规避成品关税限制。同时，ADC、双抗、细胞治疗、代谢类创新药具备高临床价值，赛道竞争依靠技术壁垒，而非低成本制造。

不过，创新药企不能简单认为可以完全隔绝地缘政策风险。关税壁垒仅仅是贸易层面工具，后续临床数据准入、外资合作审查、海外商业化准入等非贸易壁垒正在逐步增多。想要扎根美国市场，单纯管线授权远远不够，具备长期规划的创新药企，已经开始探索海外临床合作、合资NewCo、本土委托生产等多元模式，降低单一区域政策变动带来的冲击。

结语

从产业长远视角看，美国仿制药关税新政只是全球医药贸易保护趋势的缩影。过去数十年，国内医药出海依托成本优势打开海外市场的时代正在落幕，单纯依靠产品出口赚取差价的模式愈发脆弱。政策倒逼之下，医药全球化竞争逻辑，正在从产品出海转向产业链全球化布局。

原料药企业需要持续巩固技术壁垒，摆脱单纯大宗原料竞争；仿制药企业跳出价格内卷，寻找差异化赛道；创新药企持续探索多元化出海模式。唯有构建技术护城河、实现多区域均衡布局，国内医药产业才能在日趋复杂的全球贸易环境中抵御政策不确定性，真正实现高质量全球化。