福音来了，国产首款抗失眠1类新药商业化上市
失眠已成为当下高发的慢性疾病，数据显示，2025年中国超5亿人存在睡眠困扰，长期失眠易引发情绪、认知、代谢等多系统问题，临床对安全有效、依从性佳的新药需求迫切。
近日，2026年7月17日，“2026年睡眠健康与创新发展大会”在北京举行。会上，扬子江药业自主研发的首款国产DORA类（食欲素双受体拮抗剂）促眠药——法赞雷生片正式商业化上市，在阿里健康开启预约。食欲素系统是睡眠-觉醒调控关键靶点，扬子江药业瞄准食欲素信号通路，针对国产创新药在该领域的空白，进行布局研发。2026年5月21日，1类创新药法赞雷生片获批上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，为临床提供了新选择。值得一提的是，这是首个由中国企业自主研发的DORA药物。全国超过3亿人存在睡眠障碍，然而临床用药却长期停留在十几年前的旧选项上。上一款真正意义上的失眠新药，还要追溯到2007年获批的右佐匹克隆。直到2023年底，京新药业的地达西尼胶囊获批，这一局面才被打破。真正的提速发生在2025至2026年：不到一年半的时间里，三款全球前沿DORA类失眠新药密集落地中国（默沙东的苏沃雷生、卫材的莱博雷生、先声药业引进的达利雷生），而法赞雷生，是其中唯一的“纯国产”选手。传统安眠药多通过广泛抑制中枢神经系统起效，常带来次日嗜睡、依赖性和戒断反应等问题。近年来被验证的食欲素系统，是睡眠-觉醒调控的关键靶点。法赞雷生片作为新一代DORA类药物，通过双重阻断食欲素受体，精准抑制过度觉醒信号，不破坏自然睡眠结构，帮助患者恢复接近生理状态的睡眠。法赞雷生片从Ⅰ期到Ⅲ期临床研究均经过严格设计，关键数据已走向国际学术交流。药代动力学显示，其达峰时间约0.63～1.25小时，半衰期约2～4小时，连续给药无明显蓄积，兼具快速起效和快速消除的特点，既保障夜间入睡，又最大限度降低次日残余影响。该药获批基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，共纳入1034例成人失眠患者，结果显示，用药14天即可显著改善睡眠效率、缩短入睡潜伏期、延长总睡眠时间，且效果可持续至180天；安全性方面，药物耐受性良好，因不良事件停药率仅0.6%，停药后无反跳性失眠或戒断症状，临床优势显著。失眠正成为我国公共卫生健康领域不可忽视的挑战。相关研究显示，在中国，15岁及以上人群中，睡眠质量差的加权患病率为23.9%，相当于约2.76亿人患病。已有研究表明，长期失眠不仅降低生活质量，更与精神障碍、心血管疾病、代谢紊乱乃至癌症风险升高密切相关。《睡眠医学》期刊发表的文章显示,失眠者患抑郁症和焦虑症的风险均为非失眠者的3倍以上,高血压、缺血性心脏病、心衰患病率明显上升。此外,慢性失眠与阿尔茨海默病、血管性痴呆及中风风险增加密切相关,严重影响患者精神与生理健康。北京大学人民医院韩芳教授认为：“失眠障碍以入睡困难、睡眠维持困难或早醒为特征，治疗核心是改善睡眠、减少日间损害，同时尽可能降低药物副作用。当前临床亟需安全性更好、作用更精准的干预手段。”韩芳介绍，传统安眠药大多作用于γ-氨基丁酸(GABA)系统，相当于给大脑“强制关机”，强行让人入睡。法赞雷生的靶点是食欲素信号通路，通俗地讲，食欲素就是大脑里的“清醒开关”，白天让人精神抖擞，可如果晚上关不掉，人就翻来覆去睡不着。法赞雷生能在夜间精准关掉这个开关，帮助患者自然入眠。此次，扬子江药业的法赞雷生片商业化上市，是国产抗失眠创新药领域的重磅里程碑。同时，也为国内广大失眠患者提供全新的治疗选择。