一针99万癌症药，只能延长生命2个多月？你会打吗？
2026年6月22日，国家药品监督管理局批准了科济药业自主研发的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫治疗产品舒瑞基奥仑赛注射液上市申请。该药被批准用于治疗紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2）表达阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）表达阴性、且至少接受过两轮系统性治疗失败的晚期胃或食管胃结合部腺癌患者。
对于经历了两线及以上标准系统治疗失败的晚期胃癌患者，临床上长期缺乏公认的标准三线治疗方案，常规单药化疗或抗血管生成药物的客观缓解率和生存获益均非常有限，患者面临着无药可用的困境。
在该产品以每份99万元的挂网价格公布后，临床试验中“中位总生存期延长2.43个月”的数据在社会舆论中引发了关于其性价比与临床价值的质疑。然而，在临床医学和统计学层面，将两个随机分组的中位总生存期数值进行简单相减，会显著低估该疗法的实际临床获益以及试验设计的复杂背景。
支撑舒瑞基奥仑赛获批的关键临床证据来自一项发表于《柳叶刀》的随机、开放标签、多中心Ⅱ期临床试验（CT041-ST-01研究）。该试验共招募了156名患者，按照2:1的比例随机分组，其中104人分配至舒瑞基奥仑赛治疗组，52人分配至研究者选择的对照治疗组（包含常规化疗或纳武利尤单抗等）。在最基础的意向治疗人群（ITT）分析中，舒瑞基奥仑赛组的中位总生存期为7.92个月，而对照组为5.49个月，两组的中位数差值确为2.43个月。
但深入分析试验过程可以发现，两组数据受到了以下两项关键临床变数的影响：
第一，治疗组中存在部分患者未实际接受细胞回输。
在被随机分配到舒瑞基奥仑赛组的104名患者中，有16名患者在完成T细胞采集后，由于病情进展迅速、身体状况恶化或出现严重并发症，最终未能实际回输CAR-T细胞。在严格的意向治疗人群（ITT）分析原则下，这16名未实际用药的患者数据仍被计入治疗组，这在统计学上拉低了治疗组的整体生存表现。而在仅针对实际接受了细胞回输治疗的改良意向治疗人群（mITT）分析中，舒瑞基奥仑赛组的中位总生存期提升至8.61个月，与对照组相比延长了3.12个月，疾病进展或死亡风险降低了40%。
第二，对照组中存在高比例的交叉治疗。
在临床试验过程中，对照组有20名患者（占对照组人数的38.5%）在常规治疗失败并出现疾病进展后，经伦理委员会批准，后续交叉接受了舒瑞基奥仑赛的治疗。这部分患者在接受CAR-T治疗后生存期得以显著延长，从而在客观上抬高了对照组的中位总生存期，缩小了两组之间的统计学差距。若采用统计学模型剔除这部分交叉治疗的影响，对照组的实际生存期将降至4.37个月，舒瑞基奥仑赛相比于纯标准治疗的实际总生存期优势将扩大至3.55个月，死亡风险降低幅度达到53%（HR=0.47）。
在评估后线肿瘤药物的价值时，除了生存期指标外，临床缓解率也是衡量患者获益程度的核心指标。
在既往的三线治疗中，患者在接受常规治疗后肿瘤极难获得实质性缩小。而舒瑞基奥仑赛在关键临床研究中表现出的客观缓解率达41%至57.1%，疾病控制率达到75%以上。这意味着，对于接受治疗的患者，有近半数能够观察到肿瘤的显著缩小或部分缓解，这对于缓解晚期胃癌带来的剧烈疼痛、消化道梗阻等生理痛苦，改善患者最后阶段的生存质量具有重要的临床意义。
舒瑞基奥仑赛每份99万元的定价，是由自体细胞疗法特有的定制化生产流程和高昂的研发成本所决定的。与可以通过大规模工业化流水线进行低成本、批量化复制的小分子化学药或大分子单克隆抗体不同，自体CAR-T疗法是一种高度个体化的治疗方式，无法实现传统意义上的规模效应。
所以成本真的比较贵。
在自体CAR-T的治疗流程中，首先需要在具备资质的临床中心采集患者自身的T细胞。采集完成的细胞必须通过严苛的低温冷链物流，运送至药企的中央生产基地。在符合药品生产质量管理规范的无菌实验室中，技术人员利用慢病毒载体将能够特异性识别CLDN18.2的基因导入患者的T细胞中，并进行体外培养和数量扩增。制备完成后，每个批次的细胞制剂都需要经过涉及安全性、无菌性、转导效率及细胞活力的释放检测，最终再次通过深低温冷链运回临床中心，输注回患者体内。
在这种模式下，每位患者对应一个独立的生产和检测批次，耗材折旧、质量控制、物流和人工成本极高。
科济药业创始人李宗海指出，单份自体CAR-T药物的纯生产和制备成本就已经高达数十万元。此外，企业在前期研发中累计投入了四十多亿元研发资金，这些巨大的前期投入需要通过商业化销售进行合理的成本分摊。从行业横向对比来看，目前国内已上市的几款用于治疗血液肿瘤的自体CAR-T产品，挂网价格普遍在115万元人民币以上，而美国同类产品的定价则在40万至50万美元之间。因此，舒瑞基奥仑赛99万元的定价，在自体细胞治疗领域处于相对合理的成本定价区间。
“99万一针仅延长中位总生存期2.43个月是否值得”？
在评估药物性价比时，通常采用增量成本效果比（ICER）这一指标，即每延长一个质量调整生命年（QALY）所需的经济成本。按照世界卫生组织的常规标准，若这一成本显著超过当地人均国内生产总值的数倍，则该药物在公共医疗保障层面不具备性价比。这也是此类高昂自体细胞疗法在上市初期很难被国家基本医疗保险目录直接接纳的核心原因，因为基本医保必须遵循保基本、防大病和基金收支平衡的基本原则。
对于一个面临生命终点的晚期胃癌患者及其家庭，在标准治疗方案全部失效、身体机能不断恶化时，生与死的抉择很难用冰冷的经济指标来衡量。舒瑞基奥仑赛展现出的高临床缓解率，意味着患者有相当的概率实现肿瘤的显著控制和生理状态的改善。这段被延长的生命时间，对于患者完成心愿、陪伴家人，具有无法用金钱计算的伦理价值。对于具备相应支付能力或拥有高端商业医疗保险的家庭，能够获得这一治疗机会本身就是一种实质性的临床获益。
但必须正视的是，对于没有商业保险、经济条件普通的家庭，为了追求概率性的生存延长而举债承受99万元的经济重担，可能会导致家庭陷入长期的财务困境，这种经济压力同样会严重削弱患者及家人的整体生活质量。
对此，科济药业创始人李宗海给出了坦诚的建议：对于没有商业保险或自付能力不足的患者，他不建议勉强使用这种昂贵的药物。
由于短期内无法进入国家基本医保目录，舒瑞基奥仑赛等高昂自体细胞疗法若要提高患者的可及性，必须依赖商业保险和多层次创新支付机制的建设。
要真正解决实体瘤自体CAR-T疗法高昂价格与可及性之间的结构性矛盾，仅靠支付方式的创新是远远不够的，必须依赖底层生物技术的迭代来颠覆现有的生产成本结构。
通用型CAR-T细胞疗法（Allogeneic CAR-T）是行业公认的降本方向。该技术利用健康人捐献的T细胞，通过基因编辑技术消除免疫排斥反应，从而实现一次性、规模化、标准化的现货型制剂生产，供多名患者即用即取。这一生产模式的改变有望将单次治疗的制备和质检成本降低至20万元人民币以下，届时产品将具备进入国家基本医保目录的条件，使细胞免疫治疗真正走向普通老百姓用得起的普惠时代。
此外，体内CAR-T技术（In-vivo CAR-T）也在临床前研究中展现出巨大潜力。该技术旨在省去体外细胞收集、改造与扩增的复杂流程，直接通过注射携带靶向载体的基因药物，在患者体内完成对T细胞的重新编程。
还是回到那个话题，一针99万癌症药，能延长生命2个多月？你会打吗？