由上海企业自主研发的一款CAR-T细胞治疗产品正式今天正式获批上市，这也是全球首款针对实体瘤的的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗至少二线治疗失败的晚期胃癌和食管胃结合部腺癌，不仅为解决胃癌临床难题带来突破性治疗选择，更推动全球CAR-T疗法从血液肿瘤向实体瘤跨越。
作为一款“定制化”产品，舒瑞基奥仑赛注射液的治疗流程包括采集患者外周血中的T细胞，运送至工厂进行基因编辑和改造，经预处理化疗后，再通过静脉回输至患者体内。据科济药业创始人、董事会主席兼首席执行官李宗海介绍，回输过程为普通静脉给药，时间仅需10至20分钟。临床数据显示，患者生存期有望翻倍，例如从原来的4个月延长至8个月左右。
肿瘤主要分为血液肿瘤和实体肿瘤两大类。此前，CAR-T药物主要应用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤，而实体瘤因复杂的微环境屏障，治疗难度显著更高。胃癌是我国高发恶性肿瘤之一，现有治疗手段极为有限，新药的获批精准填补了这一临床急需领域的治疗空白。科济药业临床科学副总裁罗毅表示，晚期胃癌的5年生存率仅约10%，传统化疗和免疫治疗已进入瓶颈期，而CAR-T细胞可在体内自行扩增并杀伤肿瘤细胞，有望实现“一针治愈”的疗效。
此前，舒瑞基奥仑赛注射液联合全国二十多家顶尖医疗机构开展了大规模多中心临床研究，其疗效获得国际顶级医学期刊《柳叶刀》的认可。
目前，自体CAR-T生产成本仍高达数十万元，终端售价超过百万元。李宗海透露，团队将持续研发通用型CAR-T和体内CAR-T等新技术，以降低患者用药成本。通用型CAR-T利用健康人T细胞进行改造，可提前制备、批量供应；体内CAR-T则直接将基因导入患者体内。他表示，希望通过技术革新将治疗成本降至几万元甚至一万元左右，让更多患者用得起。
新药的上市，得益于浦东新区持续打造的基础研究至产业化完整生态闭环。浦东在国内率先设立张江细胞和基因产业园，已集聚上下游企业170余家，共有5款CAR-T产品获批上市。在良好的创新研发环境下，科济药业团队还正在开展针对胃肝癌、胰腺癌、胆管癌、脑胶质瘤等其他适应症的临床研究。
看看新闻记者: 朱齐越 林羡德
编辑: 张蕴昆
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