问AI · 新适应症获批对晚期肾癌患者个体化治疗有何意义？
5月21日，和黄医药正式宣布，其自主研发创新药物呋喹替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合信迪利单抗用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。
呋喹替尼联合信迪利单抗联合疗法于2024年12月通过国家药品监督管理局优先审评，获批经治晚期子宫内膜癌（EMC）适应症。2026年，该联合疗法再次获批新适应症，成为国内首个获批的肾细胞癌二线靶免治疗方案。
复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示：“FRUSICA-2研究证实，呋喹替尼联合信迪利单抗对比两种不同作用机制、临床应用较多的靶向药物，其研究结果更能体现靶免联合疗法的优势，为医生根据患者具体情况选择针对性治疗方案提供坚实的数据支持，有助于实现个体化精准治疗。”
北京大学第一医院何志嵩教授表示：“TKI是靶免联合治疗的基石，经历一线治疗失败的晚期肾细胞癌患者，对药物的安全性及耐受性有更高要求。呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期肾细胞癌二线治疗中获得了接近甚至超过一线治疗的生存获益结果，这提示该联合方案在合理管理下可持续应用，可考虑用于长期的疾病控制，为患者提供了一项治疗新选择。”