问AI · 儿童用药研发激励机制如何破解成人药掰用困境？
儿童是国家的未来、民族的希望，随着《“健康中国2030”规划纲要》《中国儿童发展纲要（2021—2030）》等文件相继发布，新时代对维护和促进儿童健康提出了更高要求。为更好满足儿童用药的高质量要求，国家卫生健康委等八部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（以下简称《实施意见》），这是我国儿童药物政策体系发展的重要进展，通过政策治理，我国儿童用药供应保障水平将得到进一步提升。
激励研发创新
让儿童“有药用”
除了上述举措，《实施意见》还提出系列配套支持政策，包括加快儿童用药审评审批，加强儿童用药知识产权保护，依法依规给予药品专利期限补偿，保护儿童用药试验数据，给予符合条件的儿童新药不超过2年的市场独占期，完善鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录配套政策，例如优先纳入国家基本药物目录，符合条件的按程序纳入国家医保药品目录等。这将从根本上增强儿童用药研发主体积极性，拓宽儿童用药研发主体范围，提升儿童用药研发效率，切实保障儿童“有药用”。
强化供应保障
让儿童“用得上”
“用得上”是保障儿童用药的前提。在临床诊疗过程中，有时会遇到患儿家长拿着药品处方辗转求药。《实施意见》提出动态监测供应链，把易短缺儿童用药纳入产能储备网，让“用得上”真正落地。
《实施意见》明确，一是要深化儿童用药产业链供应链韧性，持续提升儿童用药适宜剂型、规格的生产供给能力，包括继续实施医药工业高质量发展行动，支持小品种药（短缺药）集中生产基地的定点生产品种纳入更多儿童用药，丰富中央和地方两级储备中的儿童用药，加强儿童用药生产监测及专用辅料等要素保障，加强季节性传染病流行高发期间的监测预警应对。二是要充分发挥医疗机构儿科制剂作用，支持医疗机构儿科制剂在医联体等医疗机构间依法调剂使用，制定儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用。三是优化儿童用药采购模式，在国家组织药品集中带量采购中，对儿童专用药与成人用药分组采购，优化差比价规则，激励儿童适宜剂型、规格药品的供应。四是要加强儿童易短缺药的生产及供应链的监测预警和及时应对，医疗机构应建立完善儿童用药遴选制度，儿童用药可不受“一品两规”限制，持续做好儿童急需用药临时进口工作，保障儿童罕见病、重大疾病用药可及。五是要强化儿童用药质量监管，包括完善儿童用药生产质量管理体系，强化儿童用药全流程追溯监管，逐步实现“一物一码”全链条追溯，强化不良反应监测评价。
规范使用管理
让儿童“用得好”
“用得好”是保障儿童用药的核心。以往，药品说明书里“儿童用法用量”时有表述不清，家长回家喂药提心吊胆。此次《实施意见》直接给说明书打上补丁——支持补充完善适应证、用法用量，还探索制定专属目录，让临床用药有据可依，既保护患儿用药安全有效，也降低医生执业风险。
文：四川大学华西第二医院主任药师 张伶俐
编辑：谢文博 杨真宇
校对：于洋
审核：秦明睿 徐秉楠