国家局《基于医疗器械警戒工作要求的医疗机构真实世界数据应用现状与优化策略研究》课题开题会在杭举办

该课题为国家局器械监管司2026年委托浙江省局开展的重要研究事项。会上，省局器械处介绍了课题的背景、目标与工作设想，省医疗器械不良事件监测中心介绍了课题的研究方案、研究内容和研究路径。来自国家局药品评价中心、上海和广东省（市）局、江苏省药品不良反应监测中心和浙大医学院附属第一医院的评审专家，围绕调研医疗机构安全性数据的类型、上报方式及监管策略，调研对象和单位的科学选取、研究成果应用转化等核心问题，提出指导意见。

与会专家提出，做好相关研究工作：一是要紧扣目标。聚焦医疗机构真实世界数据与警戒体系的深度融合，推动安全性数据的规范收集与有效处置；二是要优化路径。坚持问题导向与目标导向相结合，厘清医疗机构相关管理制度转变的痛点堵点，明确数据应用与警戒融合的实现路径；三是要聚焦重点产品。聚焦集采中选、植入性和创新医疗器械等重点产品真实世界数据，充分发挥哨点医院和区域医疗中心平台作用。同时，注重研究方法的科学性与对策建议的可行性，确保研究工作质效，为完善国家医疗器械警戒工作体系贡献“浙江力量”。

国家局医疗器械监管司相关处室负责同志线上参会并做指导，省局器械处、省医疗器械不良事件监测中心及课题组的相关人员参加。