重磅！CDE连发3个变更指南，涉及生物制品、化药和中药！

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药品圈

2026-05-15 22:48

问AI · 新指南实施后药企需做哪些准备？
前言：
今日（5月15日），CDE连发3个指南，事关药品变更受理审查：
（1）《生物制品变更受理审查指南（试行）》；
（2）《化学药品变更受理审查指南（试行）》；
（3）《中药变更受理审查指南（试行）》。
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我们一起来了解下上述指南。
（一）《生物制品变更受理审查指南（试行）》
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为进一步规范生物制品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年5月15日起施行。

       特此通告。


       附件：生物制品变更受理审查指南（试行）



国家药监局药审中心

2026年5月14日

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（二）《化学药品变更受理审查指南（试行）》
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为进一步规范化学药品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《化学药品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年5月15日起施行。

       特此通告。


       附件：化学药品变更受理审查指南（试行）



国家药监局药审中心

2026年5月14日

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（三）《中药变更受理审查指南（试行）》
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为进一步规范中药变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《中药变更受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年5月15日起施行。

       特此通告。


       附件：中药变更受理审查指南（试行）



国家药监局药审中心

2026年5月14日

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