作者声明：该图片由AI生成

本周，5月14日，国家医保基金飞行检查湖南现场启动会暨警示教育会在长沙召开，标志着2026年度国家医保基金飞行检查正式全面启动。会议以现场+视频形式举行，同步开展警示教育，通报近年来湖南省医保基金飞行检查发现的典型违规问题，以及国家医保局大数据监管模型筛查发现的异常疑点线索。部分定点医药机构代表主动查摆问题，并围绕落实主体责任、严格规范使用医保基金作表态发言；5月9日中纪委官网消息：河南省市场监督管理局党组成员，省药品监督管理局党组书记、局长田文才涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查； 5月12日，美国FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）正式宣布辞职。

政策方面： 今年医保谈判工作启动；国家医保局公示第二批参照药预沟通药品信息；2025年度药品审评报告发布 创新药获批数量创历史新高。

公司方面： 百时美施贵宝发布2026年Q1财务业绩；多部门齐聚优利特共商产业发展；中国生物制药引进全球首创乙肝新药商业化权益；百济神州：第一季度净利润为16.08亿元 同比扭亏为盈；默沙东扩展在华创新合作网络；石药集团执行总裁离职； 加科思任命陈岩博士为CMC副总裁；药欣生物携手盛睿泽华合作开发创新药；拜耳公布2026第一季度财报：处方药业务收入42.49亿欧元；百济神州新药美国获批；武田制药将裁员约4500人。

产品方面： 自免大药斩获新适应症，再鼎拥有中国权益；复星医药：控股子公司药品获美国FDA临床试验批准；信达生物IBI363斩获第三项突破性疗法认定；新诺威再次纳入突破性治疗品种名单；康希诺：青少年及成人用百白破疫苗纳入优先审评品种；圣诺生物：替尔泊肽原料药完成美国FDA备案；辉瑞1类减重新药国内首获临床批件；海思科镇痛药安瑞克芬注射液新适应证获NMPA受理；石药集团EGFR ADC再获NMPA突破性治疗认定；加科思/艾力斯KRAS双靶疗法获CDE突破性认定；第三款阿贝西利片仿制药申报上市；钟南山挂帅攻关！国产儿童流感新药申报上市；瑞宙生物四价流脑疫苗临床获受理。

资本市场方面： 信立泰心衰临床数据出炉疗效未达预期股价跌停；星锐医药完成2.7亿元B+轮融资；仁度生物：控股股东筹划控制权变更继续停牌；恒瑞医药与BMS达成全球战略合作；剂泰科技港股敲锣；英派药业上市首日大涨；复星医药与AriBio就阿尔茨海默口服新药达成全球独家选择权合作。

以下为财健道对重点内容的整理：

5月14日，国家医保基金飞行检查湖南现场启动会暨警示教育会在长沙召开，标志着2026年度国家医保基金飞行检查正式全面启动。

会议以现场+视频形式举行，同步开展警示教育，通报近年来湖南省医保基金飞行检查发现的典型违规问题，以及国家医保局大数据监管模型筛查发现的异常疑点线索。部分定点医药机构代表主动查摆问题，并围绕落实主体责任、严格规范使用医保基金作表态发言。

2026年，国家医保局将持续加大飞行检查力度。在检查地域上，持续覆盖全国所有省级行政区，重点选取存在累计或当期基金结余赤字，住院率、支付率、自费率等指标明显异常，欺诈骗保举报线索和大数据筛查线索相对集中，自查自纠不到位、整改不力的统筹地区。在检查对象上，重点覆盖定点医疗机构、定点零售药店、医保经办机构、参保人、参保单位等5类主体。在检查重点上，聚焦各类欺诈骗保行为，聚焦骨科、心内、血透、口腔、眼科、精神医学等15个重点领域，聚焦社会广泛关注、群众反映强烈的各类突出问题；同时，专门将定点零售药店典型多发的7类违法违规行为列为检查重点，切实守护好老百姓的“看病钱”“救命钱”。

5月9日中纪委官网消息：河南省市场监督管理局党组成员，省药品监督管理局党组书记、局长田文才涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。公开资料显示：田文才1968年2月出生。目前河南省药监局官网已无田文才相关介绍。

 1    今年医保谈判工作启动

5月9日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，并向社会公开征求意见。

与去年相比，2026年目录调整工作方案对目录外药品申报条件增加3条，包括“纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品、附条件批准后转为常规批准的药品、被调出目录品种的同通用名后续上市药品”等，并允许已在商保创新药目录内的药品因新增适应症进行申报。

在调出医保目录方面，将说明书中禁忌、不良反应、注意事项为尚不明确且未在规定时间内完善的中成药作为重点考虑调出的品种。

 2    国家医保局公示第二批参照药预沟通药品信息

5月12日，第二批参照药预沟通药品信息在国家医保局网站公示，至5月18日止，共26款1类新药。

本次参照药仅有一款来自MNC，即安斯泰来的佐妥昔单抗，一款Claudin18.2单抗，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

 3    2025年度药品审评报告发布 创新药获批数量创历史新高

5月13日，国家药监局发布《2025年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年，药品注册申请受理量（以受理号计，下同）和审结量均创五年新高。全年批准上市创新药76个品种，其中新机制新靶点药物11个。新批准罕见病用药48个品种，批准儿童用药138个品种，临床用药选择进一步丰富。

近日，百时美施贵宝（NYSE：BMY）公布了2026年第一季度财务业绩，公司收入114.89亿美元，同比增长1%（按固定汇率计算，下同）。增长组合（Growth Portfolio）营收 62 亿美元，同比增长9%，主要受 Camzyos、Breyanzi 和 Reblozyl 驱动；成熟组合（Legacy Portfolio）营收53亿美元，同比下滑8%。其中艾乐妥（阿哌沙班）需求有所增加，但被成熟组合中其他药物持续受仿制药冲击的影响所抵消。

5月9日上午，2026年桂林市医疗、医保、医药协同发展交流座谈会在桂林优利特医疗电子有限公司召开。本次会议由市工业和信息化局组织，市医保局、市财政局、市卫生健康委应邀参加会议。会议以聚力培育医药产业新质生产力为目标，助力全市工业经济平稳向好发展，深化医疗、医保、医药协同联动，畅通产业内循环发展格局。

5月11日，中国生物制药宣布，旗下附属公司正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成一项独家战略合作，加速bepirovirsen（贝普若韦生）在中国内地的上市进程。

5月11日，百济神州（688235.SH）公告称，2026年第一季度实现营业收入105.44亿元，同比增长31.0%；归属于上市公司股东的净利润为16.08亿元，上年同期亏损，同比扭亏为盈。业绩变动主要系产品收入增长和费用管理推动了经营效率的提升。

5月12日，默沙东研发（中国）宣布，已分别与美赛生物、达歌生物签署合作协议，各方将基于独立合作框架，共同推进临床合作开发；并与泽璟制药、益方生物签署合作意向书。

5月12日据媒体报道，石药集团执行总裁、全球首席医学官黑永疆已从石药集团正式离职。黑永疆是医药行业30年的老兵，在石药集团的任期并不算长，2024年12月入职算起，他在石药集团工作时间不超过18个月。

5月13日，加科思宣布，陈岩博士正式加入公司，担任CMC副总裁，负责公司在研项目的合成工艺放大、优化，以及产品上市的CMC相关工作。

5月13日，深圳市药欣生物科技有限公司（“药欣生物”或“Pharmacin”）与合肥盛睿泽华医药科技有限公司（“盛睿泽华”或“OpenSRCBio”）宣布，双方已签署合作协议。

根据协议，双方将围绕盛睿泽华自主研发的PDE4B抑制剂项目开展合作，并拟以特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）作为首个开发适应症，由药欣生物主导临床前研究、成药性研究、复杂制剂开发、CMC路径设计，并进一步推进IND/CTA申报及后续临床开发。

5月13日，拜耳（德国证券交易所代码：BAYN）发布2026年第一季度财务业绩。集团总收入134.05亿欧元，同比增长4.1%。其中处方药业务收入42.49亿欧元，与上年基本持平。 

处方药业务按地区划分，北美市场收入14.65亿欧元，同比增长15.2%；欧洲/中东/非洲市场收入13.71亿欧元，同比下滑14.7%；亚太地区收入11.7亿欧元，同比下滑1.3%；拉丁美洲市场收入2.43亿欧元，同比增长9.5%。

5月14日，百济神州宣布其新一代BCL2抑制剂百悦达（索托克拉）正式获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，成为美国十年来首次批准上市的一款新型BCL2抑制剂。

5月13日，武田公布了2025财年（截至2026年3月31日）的财务业绩、管线最新进展情况及最新运营动态。其表示，将在下一财年裁减约9%的员工，约4500个岗位将受到影响。

5 月9 日，再鼎医药合作伙伴 argenx 宣布，美国 FDA 已批准 VYVGART®（艾加莫德静脉输注剂型）和 VYVGART Hytrulo®（艾加莫德皮下注射剂型）的适应证拓展，用于治疗所有成人 gMG 患者。

复星医药5月10日公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展HLX05-N（即重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）用于转移性结直肠癌治疗的Ⅰ期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该药品的相关临床研究。

5月9日，信达生物制药集团宣布，全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白IBI363获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予第三项突破性治疗药物（BTD）认定，联合贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型的结直肠癌。该适应症的III期临床试验计划于近期在中国启动。

5月11日，新诺威公告称，公司控股子公司巨石生物的SYS6010再次被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。

康希诺5月11日公告，公司研发的吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗（6岁及以上人群用）已正式纳入国家药监局药品审评中心优先审评品种。该疫苗适用于青少年及成人加强免疫，国内暂无同类获批产品，若成功上市将填补市场空白。公司正准备该产品的上市许可申请递交工作，但后续审评进度及获批时间存在不确定性，对近期业绩无重大影响。

5月11日，圣诺生物公告称，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司的替尔泊肽原料药已通过美国FDA的DMF备案，目前处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报。该药品是一种GLP-1/GIP双受体激动剂，适用于2型糖尿病、肥胖症及中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗。此次备案有利于提升国际市场竞争力，但销售情况受政策及市场环境影响，存在不确定性。

5 月 12 日，CDE 官网显示，辉瑞 1 类新药 PF-08653944 注射液获批临床，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：1）≥28 kg/m2（肥胖），或 2）≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。

公开资料显示，这是PF-08653944 首次在国内获批临床。

5月12日，海思科医药集团股份有限公司（简称“海思科”）宣布，安瑞克芬注射液的新适应证上市申请获中国国家药监局（NMPA）受理，用于治疗术后疼痛。

5月12日，石药集团（1093.HK）宣布，其自主研发的SYS 6010再次获中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种名单，拟定适应证为单药用于既往接受含铂化疗及免疫治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。

5月12日，加科思药业宣布，其授权给上海艾力斯医药的戈来雷塞（KRAS G12C）抑制剂联合SHP2抑制剂疗法，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗品种认定（BTD）。该认定针对的是PD-L1表达低于50%的KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。

这是国内率先聚焦PD-L1低表达患者群体的一线KRAS G12C双靶点联合方案之一。在免疫治疗时代，PD-L1高表达患者可从单药免疫治疗中显著获益，而低表达（1%-49%）及阴性（<1%）患者的标准方案仍是化疗联合免疫，疗效有限且毒性不容忽视。

5月13日，CDE网站显示，第三款阿贝西利片仿制药递交上市申请。此前，齐鲁制药和科睿药业的阿贝西利片分别在2024年12月和2025年1月申报上市，其中科睿药业的阿贝西利片已在近期获批上市。

5 月 14 日，CDE 官网显示，众生药业改良型新药昂地拉韦颗粒上市申请获受理。根据临床试验进展，推测用于治疗 2~11 岁单纯性甲型流感患者。

此前2025 年 5 月，昂地拉韦片剂已斩获药监局批准，用于成人单纯性甲型流感患者。

昂拉地韦是全球首个靶向流感病毒RNA聚合酶 PB2 亚基的药物，其研发由广州实验室、广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院、与众生睿创联合攻关，在钟南山的带领下完成。

5月14日，CDE官网传来重磅消息——瑞宙生物联合上海微宙、长春瑞宙共同申报的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（俗称MCV4），临床试验申请已正式受理（受理号：CXSL2600516，注册分类3.2类）。这是2026年以来国内第二款申报临床的四价流脑结合疫苗，也标志着国产流脑疫苗升级赛道彻底告别“一家独大”，正式进入多家企业同台竞速的新阶段。

5月11日，信立泰发布了其创新生物药JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF研究阶段性分析数据。一方面，JK07在改善患者心功能方面具有积极信号；另一方面，其核心心功能指标的改善未达统计学显著性，未能完全兑现市场此前的高预期。消息公布后，信立泰股价在开盘后迎来跌停。

5 月 11 日消息，星锐医药宣布完成近 4000 万美元（约 2.7 亿元）B+轮融资。本轮融资由知名产业基金联合高瓴创投、LYFE Capital(洲嶺资本）、礼来亚洲基金（LAV)、夏尔巴投资、源码资本及春华资本共同参投。

5月11日，仁度生物公告，公司控股股东及相关股东正在筹划股份协议转让事宜，可能导致公司控制权发生变更。鉴于上述事项仍存重大不确定性，公司股票已于2026年5月8日开市起停牌，原预计停牌时间不超过2个交易日。因相关事项尚在推进中，股票将自2026年5月12日开市起继续停牌，预计继续停牌时间不超过3个交易日。公司将根据进展情况履行信息披露义务，待事项明确后申请复牌。

5月12日，恒瑞医药宣布，与百时美施贵宝达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目。根据协议条款，BMS将向恒瑞医药支付可达9.5亿美元的相关付款，即6亿美元首付款、第一笔周年付款1.75亿美元，以及第二笔有条件的2028年周年付款1.75亿美元。该协议的潜在总交易额可达约152亿美元。

5月13日，剂泰科技在港交所挂牌上市，成为“全球AI纳米递送第一股”，也是港股AI大分子生物制药第一股。

5 月 13 日，英派药业正式在港交所上市。本次 IPO 发行价为 20.10 港元/股，募资总额约为 8.43 亿港元。开盘大涨 75.6%，市值逼近 98 亿港元。

5月13日，上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药，600196.SH/2196.HK）与AriBio Co., Ltd.（“AriBio”）共同宣布，双方在前期合作的基础上，就阿尔茨海默病（AD）创新药AR1001的开发、注册、生产和商业化等的权利签署全球独家选择权协议。

双方此前已就AR1001在中国境内及港澳地区、约定的东南亚10国的开发、注册、生产及独家商业化权益达成成功合作。本次交易采用“选择行权费+许可费支付”的模式，将双方合作拓展至全球市场。复星医药将向AriBio支付6,000万美元的选择权费，并有权于约定行权期限内决定是否行权；选择行权后，复星医药将支付至多1.8亿美元的首付款和监管里程碑付款；当许可产品年销售额达到至少25亿美元，将触发销售里程碑付款。

本周（5月11日-5月15日）医药生物（申万）指数从5月11日的8119.87跌至5月15日收盘的7896.31。

具体到板块。本周化学制药跌2.43%、医疗器械跌2.44%、中药跌3.39%、医药商业跌2.28%。

司太立（603520.SH）本周上涨14.33%。

国联民生证券研究团队表示，本周医药板块调整震荡，主要源于行业间资金流动。科技板块持续强势，分流了原本流向医药板块的增量资金，致使医药板块缺乏明确的主线，行情呈现个股明显分化。不过，中长期依旧看好板块后续表现。除此之外，业绩成为当前板块的重要催化因素，部分医药消费和供应链企业2026年一季度业绩超预期，带动个股股价走强。同时，跨界科技属性标的走强，也契合了当下市场投资风格偏好。

独学而无友，则孤陋而寡闻。欢迎更多读者向《财经》财健道分享对于医药行业的困惑、见解或期待，添加《财经》财健道：13581763450，通过实名认证后加入读者群。更多商务合作请咨询：Sylvie-1123。