（人民日报健康客户端记者 高瑞瑞）4月27日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》272.8万份，我国每百万人口平均报告数为1935份，全国97.9%的县级地区报告了药品不良反应/事件。
“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，目的是及时发现和控制药品安全风险。”中国政法大学政治与公共管理学院公共事业管理系主任廖藏宜告诉人民日报健康客户端记者，药品不良反应报告的意义在于四个方面，一是保障公众用药安全，及时发现新的、严重的药品不良反应，为临床用药提供风险提示，减少伤害事件发生频率。二是支撑科学监管决策，报告数据越全面，监管部门对药品真实风险的画像越清晰，监管措施更精准、更前置。三是完善药品全生命周期管理，弥补上市前临床试验样本量小、观察时间短的不足，尤其能捕捉罕见、长期、特殊人群用药风险。四是促进合理用药与临床规范，帮助医务人员了解药品副作用规律，优化用药方案，提升医疗质量。
廖藏宜表示，这次报告的数量与覆盖面创历史新高，反映出监测网络从“有”到“全覆盖、高灵敏”的升级；报告结构和质量也有所提升，新发和严重不良反应事件报告占同期报告总数的34.3%，严重不良反应事件报告占同期报告总数的18.6%，说明监测网络从“重数量”转向“重风险信号”，对高危不良反应捕捉能力更强；基层机构、医疗机构、企业直报体系更完善，监测从被动收集走向主动防控；同时，AI与大数据辅助信号挖掘，实现了风险的更早发现、更快处置。
“全国药品不良反应监测网络的建成，克服了很多困难。过去，由于基层体系薄弱、专业人员不足，市县两级机构多由兼职人员进行收集、核实，再加上医疗机构重治疗、轻监测，不仅上报效率低，且漏报严重。此外，企业怕担责、不愿主动上报；公众认知低、反馈渠道不畅，都加大了不良反应监测的难度。”廖藏宜说。
廖藏宜认为，尽管已取得较大进步，药品不良反应监测网络仍需各方共同努力完善。首先，企业要健全药物警戒体系，设立专职部门/人员，落实直报责任；主动开展上市后安全性研究，定期分析不良反应数据，及时更新说明书。
其次，医疗机构要强化医务人员报告意识与能力，做到“可疑即报”，减少漏报、误报；完善院内监测机制，重点关注新发、严重、特殊人群不良反应，及时上报并反馈临床。
最后，监管部门要持续完善监测网络与信息系统，统一标准、数据互通，提升信号挖掘能力；加强对企业、医疗机构的培训与督导，压实责任，对不作为依法处置；基于大数据开展风险预警与分类监管，对高风险品种重点盯防，对优质企业减少不必要检查。
“只有企业主动担责、医疗机构当好哨兵、监管精准引领、公众积极参与，四方合力，才能让我国药品安全与行业发展再上新台阶。”廖藏宜说。