中国高端医疗器械国产替代之路注定不平坦。
在第一弹《1.61亿！中国高端医疗外科器械国产替代，集体遭遇专利封杀》报道上市公司宁波戴维医疗及其子公司维尔凯迪在与美国强生子公司西拉格的专利侵权案中，西拉格将索赔额提高到1.61亿元，显示出更多国产厂商将面临同样危机；与此同时，在巴西法院又传来对强生有利的裁决，于是第二弹《中国高端医疗外科器械国产替代，遭遇巴西临时禁令》介绍了强生在巴西法院获得禁令又被撤销，然后上诉后又恢复禁令的“反转案情”。
但事实上，双方这场较量的核心——中国管辖区，才是整起案件的最值得关注的地方，其“反转再反转”的精彩程度，要远比巴西案的反转，来得更精彩。
尤其是围绕维尔凯迪等公告中强生已撤诉的这件专利，更是全案的焦点。围绕于此，不仅还原了一场历时六年的专利无效挑战之路的艰辛，更是成就了一个被最高法院在如何解释“专利权利要求是否清楚”上的典型案例。
这就是今天要讲述的第三弹：中国案“侵权”与“无效”的双反转
一件专利索赔2816万
涉案专利为“用于形成具有不同成形钉高度的钉的钉仓”（专利号200610126469.5）。该涉案专利于2006年8月31日在中国提出申请，依据美国同族专利主张2005年8月31日的优先权，审查中仅收到一次审查意见通知书，于2011年6月1日获得授权。原专利权人为伊西康内外科公司（简称 “伊西康”），后变更至西拉格国际有限公司（简称“西拉格”）名下。该涉案专利权利要求1请求保护一种可使多个相同的钉成形为具有不同成形高度的钉的钉仓，但权利要求未明确限定不同成形高度的具体差值范围。
2019年，伊西康与强生（上海）医疗器材有限公司（简称“强生医疗”）以上海知识产权法院为管辖法院，对江苏风和医疗器材股份有限公司（简称“风和医疗”）及其关联公司上海丰和医疗科技有限公司提起专利侵权诉讼，主张被诉腔镜切割吻合器钉仓组件落入涉案专利权保护范围，索赔金额2816万余元。
第一次反转：从不侵权到侵权，“制造公差”成为典型案例
2021年9月17日，上海知识产权法院作出一审判决。一审法院查明，被诉侵权钉仓产品最外侧钉与最内侧钉的成形高度差值来源于测量误差、制造误差与使用误差，属于公差范畴，与专利说明书实施例记载的0.508mm高度差存在明显差距，难以实现涉案专利所声称的“内侧的成排钉用于提供止血屏障，而具有较大成形高度的外侧成排钉提供了组织从紧密压缩的止血部分过渡到非压缩的相邻部分的夹紧效果”的技术效果，据此认定不侵权。
案情在2024年12月出现第一次反转，伊西康与强生医疗不服一审判决提起上诉后。最高人民法院知识产权法庭作出二审判决。法院认定风和医疗未能举证证明剩余高度差值在合理公差范围内，遂改判侵权成立，判赔额200万。
该案还被纳入最高人民法院知识产权法庭典型案例及裁判要旨摘要，明确了专利侵权判断中对制造公差的考量规则。
第二次反转：从有效到无效，“不同高度差”的创造性认定
而专利局的记录显示，仅针对这一项专利，风和医疗从2020年开始截至2024年10月，累计提出至少三次无效宣告请求，国家知识产权局累计做出三份无效决定，均维持专利有效。
案情在2025年再次出现反转，在二审判决作出后，风和医疗对涉案专利再一次提起了新的无效宣告请求。此次为风和医疗发起的第四次无效宣告请求，国家知识产权局于2026年1月作出第610646号无效宣告请求审查决定，宣告专利权全部无效。合议组认为，该专利相对于证据1（US5871135A）与证据3（FR2838952A1）的组合不具备创造性，其中“第二钉形成距离与第一钉形成距离不同”的技术特征已被现有技术公开，其是否具备创造性的核心争议与法院审理的侵权争议有着诸多相似之处。
总结
至此，本案在司法与确权两条线上各自走完法定程序：二审法院基于侵权审理时合法有效的专利，作出侵权认定；行政确权程序则依据专利法授权条件，对权利稳定性作出判断。二者分别遵循司法裁判与行政确权的规则，共同体现了我国知识产权保护体系中侵权判断以有效专利为基础、权利效力由确权程序终局决定的制度逻辑。
回顾全案，一审与二审的审理焦点始终围绕被诉侵权产品的钉成形高度差是否落入专利保护范围展开。而之所以在解释与适用中出现不同的认定路径，核心原因在于权利要求中“不同成形高度”未限定明确的数值边界与技术效果边界，属于保护范围界定中的典型模糊点。这也提示行业，权利要求的清晰性不仅影响授权稳定性，也直接关系到侵权判定的可预期性。
而风和医疗正是抓住了这一模糊点，以精确的技术理解和对专利规则深层次的把握，以不侵权抗辩和专利无效为关键手段，不断在重要节点奋力扭转不利局面。
从更宏观的行业视角观察，西拉格在华相关专利已先后受到风和医疗、宁波维尔凯迪医疗器械有限公司、以诺康医疗科技（苏州）股份有限公司、宝玛医疗科技（无锡）有限公司、苏州美东汇成精密部件有限公司等多家企业发起的无效宣告请求，累计达23起。这反映出，在高端外科器械领域的国产替代进程中，专利攻防已成为企业竞争的关键维度，国内企业正逐步建立针对海外巨头专利战的反制机制。
这一案件带给行业最核心的启示，集中于专利申请与审查阶段对专利权边界界定是否清楚的问题。在专利撰写环节，申请人应当对例如“不同”、“同时”等涉及范围、程度、状态的技术特征，尽可能明确具体参数、结构关系、实现条件与技术效果，以减少保护范围的不确定性。在实质审查环节，审查部门对边界不清、缺乏明确限定的技术特征，可进一步引导申请人澄清与限定，从源头提升专利质量与权利稳定性。
对于高端医疗外科器械行业而言，专利已经从单纯的防御工具，转变为技术创新与市场竞争的核心载体。无论是海外权利人还是国内创新主体，只有以权利清晰、稳定可靠、创造基础扎实的专利为依托，才能构建可持续的创新生态。随着越来越多企业在专利布局、规避设计、无效攻防等方面积累经验，我国高端医疗器械的国产替代将在更加规范、透明的知识产权环境中行稳致远。