2026年3月31日，可孚医疗宣布自主研发的幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） 正式获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。该产品可用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原，无需空腹、无需服药，约10至20分钟即可出结果，为公众提供了一种便捷、可及的居家筛查新选择。
幽门螺杆菌居家筛查需求持续释放
幽门螺杆菌是一种能够在胃部强酸环境中长期存活的细菌，是目前已知可在胃内定植的重要致病微生物之一。中国疾病预防控制中心数据显示，我国人群幽门螺杆菌感染率接近50%，不同地区在35.4%至66.4%之间波动，呈现较高流行水平。同时，该菌具有明显的家庭聚集性特征，家庭内传播风险较高。
早在1994年，世界卫生组织下属国际癌症研究机构已将幽门螺杆菌列为Ⅰ类致癌因素。大量研究表明，其与慢性胃炎、消化性溃疡及胃癌等多种消化道疾病密切相关，其中约90%的非贲门部胃癌与幽门螺杆菌感染有关。业内专家指出，感染并不等同于发病或癌变，但加强筛查与规范治疗，对于降低疾病发生风险具有重要意义。
拓展居家健康管理路径
据可孚医疗介绍，此次获批的试剂盒采用胶体金法，通过检测粪便样本中的幽门螺杆菌抗原判断感染情况。相较传统检测手段，该产品具有操作简便、无需空腹、无需服药等特点，用户可在家中完成采样，约10至20分钟即可获得检测结果，尤其适用于儿童、老年人及不便前往医疗机构的人群。
在检测性能方面，基于单克隆抗体技术的粪便抗原检测方法，使用高亲和力的幽门螺杆菌特异性抗体，能够有效识别粪便样本中的目标抗原，确保检测结果的准确性和特异性，为临床辅助诊断提供可靠依据。相比胃镜等侵入性检查方法，该试剂盒无痛无创，尤其适合儿童、老年人及对侵入性检查有顾虑的人群，大幅降低了筛查门槛。
据悉，为满足不同应用场景客户的使用习惯，该款幽门螺杆菌抗原检测试剂盒推出卡型与管型两种型号。卡型采用传统检测卡形式，配合独立采样管使用，适合专业医疗单位进行标准化操作。管型配备延长型粪便采样棒，可灵活调整采样长度，提高采样便捷性，使取样更从容。在检测操作上，用户只需采集粪便样本，旋拧闭合装置即可启动检测，从采样到出结果一气呵成，真正实现了“采检一体、无需转移、无二次污染”的居家自测新体验。
加码体外诊断赛道，构建多元化居家检测产品体系
作为国内家用医疗器械领军企业，可孚医疗持续推进产品创新与产业布局。在居家自测领域，公司已在呼吸道病原体检测、消化道疾病检测、优生优育检测、泌尿系统健康检测及慢性病管理等方向形成较为完善的产品体系。
在消化道健康检测方面，此次获批的幽门螺杆菌抗原检测试剂盒将与便隐血检测、胃幽门快速检测试纸（干化学法）等产品协同，进一步完善消化道健康自测产品矩阵；优生优育检测涵盖早早孕、排卵及精子检测等产品；泌尿系统健康检测包括尿液分析试纸条（干化学法），可实现多项指标快速筛查；妇科健康检测涵盖阴道炎联检试剂盒及相关辅助产品；在慢病管理领域，公司血糖监测产品及血糖尿酸双测产品持续迭代，进一步满足用户多场景健康管理需求。
公司表示，未来将持续加大研发投入，聚焦精准检测与居家健康管理场景，推动创新产品加快落地，进一步提升医疗健康服务的可及性与便利性，向“智慧健康解决方案提供者”转型升级，为“健康中国”建设持续贡献力量。
潇湘晨报·晨视频记者郝咏琪
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