问AI · 药品上市许可持有人修订说明书的截止日期为何设定在2026年?
3月17日,国家药监局网站发布关于清火胶囊和便通片转换为非处方药的公告,明确清火胶囊和便通片由处方药转换为非处方药,品种名单及非处方药说明书范本一并发布。
品种名单
根据公告,相关药品上市许可持有人需要于2026年12月15日前,依据《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
此外,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
非处方药说明书范本
(大众新闻记者 王鹤颖)