德曲妥珠单抗又一适应证拟纳入优先审评

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肿瘤时间

2026-03-10 20:20

问AI · 优先审评将如何影响乳腺癌治疗格局？
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3 月 10 日，CDE 官网显示，德曲妥珠单抗又一适应症拟纳入优先审评，适应症为适用于接受抗 HER2 新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性成人乳腺癌患者的治疗。

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截图来源：CDE 官网
德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得®/Enhertu）是一种靶向 HER2 的 ADC，具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白 G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜通透性拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd（依沙替康的衍生物）共价连接，DAR 值为 8。
2019 年 3 月，第一三共与阿斯利康达成了一项 69 亿美元合作，在全球范围内共同开发和商业化该产品。
此前，德曲妥珠单抗已在国内获批 6 项适应症，包括：

  • 单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌（2023/02）；

  • 单药治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少 1 种系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发，不可切除或转移性 HER2 低表达成人乳腺癌（2023/07）；

  • 单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌（2024/08）；

  • 用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌 (2024/10)。

  • 用于HR 阳性、HER2 低表达或 HER2 超低表达乳腺癌成人患者(2025/12)。

  • 二线治疗 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者(2026/1）。

作为领跑 ADC 时代的重磅炸弹药物，德曲妥珠单抗自 2019 年 12 月首次获批以来，销售额连年上涨。2025 年，德曲妥珠单抗的销售额已达到 49.82 亿美元，同比增长 32.71%。

编辑：馨药