长春高新:子公司GenSci128片获美FDA孤儿药资格认定

3月10日,长春高新(000661)发布公告,子公司获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的GenSci128片孤儿药资格认定,适应症为胰腺癌的治疗,此前GenSci128片已获批在中国和美国开展相关临床试验。

本次获得孤儿药资格将为GenSci128片在美国的后续研发和审评提供政策支持,包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费及上市后享有7年的市场独占权。

公司表示,若后续临床试验进展顺利,将有利于拓宽业务结构和提升核心竞争力。

2025年前三季度,长春高新实现收入98.07亿元,归母净利润11.65亿元。