国产减肥药临床成功:24周减重约35斤

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2月24日,联邦制药国际控股有限公司(TUL)与诺和诺德联合宣布了其在研新药UBT251在中国进行的2期临床试验的顶线结果。UBT251是一种针对GLP-1、GIP和胰高血糖素受体的长效合成肽三重激动剂。该药物的研发基于双方在2025年3月达成的独家许可协议,其中联邦保留了在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发权利,而诺和诺德则获得了在全球其他地区开发、制造和商业化该药物的独家权利。

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这项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验在中国开展,共招募了205名超重或肥胖的中国患者,受试者的体重指数(BMI)要求大于等于28.0,或者在24.0至28.0之间且至少伴有一种与体重相关的合并症。试验开始时,患者的平均体重为92.2公斤,平均BMI为33.1。在为期24周的试验中,患者被随机分配接受每周一次的皮下注射,剂量分别为2毫克、4毫克、6毫克的UBT251或安慰剂。试验的主要终点是治疗24周后体重相对基线的百分比变化,结果显示,接受UBT251治疗的患者最高平均体重减轻了高达19.7%(约17.5公斤),而安慰剂组仅减轻了2.0%(约1.6公斤),展现出了极具统计学意义的显著疗效。此外,在腰围、血糖、血压和血脂等关键次要终点上,所有剂量组的UBT251均显示出优于安慰剂的显著改善。

试验中最常见的不良事件主要集中在胃肠道,且绝大多数为轻度至中度,随着时间的推移会逐渐减弱,这与目前市面上基于肠促胰岛素的疗法表现一致。

为了进一步推动UBT251的全球化进程,诺和诺德最近启动了一项全球1b/2a期临床试验,旨在评估该药物在约330名超重或肥胖患者中长达28周的不同剂量安全性、耐受性以及药代动力学和药效学表现,该试验的顶线数据预计将于2027年公布。此外,诺和诺德还计划在2026年下半年启动一项针对2型糖尿病患者的UBT251的2期临床试验。与此同时,联邦计划在今年晚些时候的一次医学会议上公布中国2期试验的详细数据,并正筹备在中国超重或肥胖患者中启动3期临床试验。