拜耳小分子超万人卒中3期研究结果积极！上市申请递交在即
拜耳（Bayer）今日公布了其全球关键性3期OCEANIC-STROKE研究结果，该研究评估了在抗血小板治疗基础上，其每日一次口服、在研因子XIa抑制剂asundexian（50 mg）与安慰剂相比的疗效与安全性，该试验入组超过1.2万名受试者。研究显示，在既往发生非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）的患者中，asundexian可将缺血性卒中的发生风险显著降低26%（csHR=0.74；95% CI：0.65–0.84；p<0.0001），且未增加重大出血风险。该获益在不同年龄、性别、入组事件类型（卒中或高风险TIA）、卒中亚型，以及是否接受溶栓等急性治疗或采用单药/双联抗血小板二级预防策略等亚组中均保持一致。
此外，在与抗血小板治疗联合使用的情况下，asundexian还达成了多个次要疗效复合终点，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中的复合终点，以及全因死亡、心肌梗死或卒中的复合终点。安全性分析显示，其主要安全性终点——重大出血发生率与安慰剂相当（1.9% vs. 1.7%；HR=1.10；95% CI：0.85–1.44），预先设定的次要安全性终点中出血风险亦与安慰剂组相似，进一步支持了该方案在卒中后人群中的安全性特征。根据以上积极结果，拜耳将向监管单位递交asundexian的上市申请。
治疗晚期胰腺癌，RNA疗法临床结果积极
今日，AIM ImmunoTech在最新的年度更新中披露，其正在进行的2期临床研究DURIPANC取得积极数据。该研究评估了该公司旗下药物Ampligen（rintatolimod）联合PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab），用于治疗在接受FOLFIRINOX标准治疗后病情稳定的转移性胰腺癌患者。DURIPANC研究是在此前一项包含57例受试者的早期使用项目（EAP）基础上开展的2期随访研究。在该EAP中，Ampligen作为单药用于晚期胰腺癌治疗，与标准治疗相比，将患者的中位总生存期平均延长8.6个月，延长至19.7个月，同时患者还报告生活质量有所改善。
DURIPANC研究为研究者发起的探索性、开放标签、单中心2期临床试验，计划最多入组25例受试者，目前已完成18例入组。该研究的次要及探索性终点包括总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的评估，并通过可获得的组织活检及外周免疫分析探索免疫学变化，同时评估患者生活质量。截至目前，研究过程中未观察到显著毒性反应，在化疗后治疗背景下显示出良好的安全性特征；同时，接受Ampligen治疗的患者在治疗期间持续报告较高的生活质量。
Ampligen是一种双链RNA分子，具有免疫调节和抗病毒特性。该药可作为Toll样受体3（TLR3）激动剂发挥作用，刺激干扰素和肿瘤坏死因子的产生，提高自然杀伤细胞功能。
抗病毒疗法3期试验达主要终点！即将递交上市申请
Aicuris Anti-infective Cures宣布，其关键性3期临床试验PRIOH-1取得积极结果。该研究评估了小分子抗病毒药物pritelivir在免疫功能低下、对治疗应答不佳的单纯疱疹病毒（HSV）感染患者中的疗效与安全性，患者可伴随或不伴随耐药性。研究结果显示，与研究者选择治疗方案（ICT）相比，pritelivir在疗效方面表现出显著优势，同时具备良好的安全性和耐受性。
在主要终点方面，pritelivir成功达成病灶愈合优效性的目标，病灶愈合率达到62.7%，显著高于标准治疗（研究者选择方案）的34.0%，校正后治疗差异为28.4%，具有统计学意义（p=0.0047）。同时，安全性分析显示，pritelivir相关的治疗期间不良事件及因药物相关原因导致的停药情况均少于对照治疗，体现出有利的安全性和耐受性特征。基于上述结果，Aicuris表示，公司正按计划推进，并预计于2026年第一季度向美国FDA递交新药申请。
参考资料：
[1] AIM ImmunoTech Reports Positive Year-End Interim Clinical Progress from Phase 2 Study Evaluating Ampligen® (rintatolimod) in Combination with AstraZeneca’s Imfinzi® (durvalumab) for the Treatment of Pancreatic Cancer. Retrieved February 5, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/05/3233016/0/en/AIM-ImmunoTech-Reports-Positive-Year-End-Interim-Clinical-Progress-from-Phase-2-Study-Evaluating-Ampligen-rintatolimod-in-Combination-with-AstraZeneca-s-Imfinzi-durvalumab-for-the-.html
[2] Bayer’s asundexian demonstrated a substantial, 26 percent reduction in stroke after a non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack with no increase in ISTH major bleeding versus placebo. Retrieved February 5, 2026 from https://www.bayer.com/media/en-us/bayers-asundexian-demonstrated-a-substantial-26-percent-reduction-in-stroke-after-a-non-cardioembolic-ischemic-stroke-or-high-risk-transient-ischemic-attack-with-no-increase-in-isth-major-bleeding-versus-placebo/
[3] Aicuris Presents Positive Phase 3 Data for Pritelivir in Immunocompromised Patients with Refractory Herpes Simplex Virus at TANDEM. Retrieved February 5, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/05/3232727/0/en/Aicuris-Presents-Positive-Phase-3-Data-for-Pritelivir-in-Immunocompromised-Patients-with-Refractory-Herpes-Simplex-Virus-at-TANDEM.html
免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。