阿斯利康/第一三共Trop2靶向ADC获FDA优先审评资格
阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，其Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗无法切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。FDA预计将在2026年第二季度作出监管决定。根据新闻稿，Datroway有望成为该患者群体的标准治疗。
此次申请主要基于TROPION-Breast02临床3期试验结果。研究显示，与化疗作为一线治疗相比，Datroway在该患者群体中实现了具有统计学意义且临床意义明确的总生存期改善，中位总生存期延长5.0个月（HR=0.79；95% CI：0.64-0.98，p=0.0291），并将疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69，p<0.0001）。此外，Datroway还带来了更强且更持久的治疗缓解，客观缓解率（ORR）达到62.5%，缓解持续时间（DoR）为12.3个月，均优于化疗组的29.3%和7.1个月。
每周一次！诺和诺德CagriSema临床3期积极结果公布
诺和诺德（Novo Nordisk）日前公布全球REIMAGINE临床试验项目中REIMAGINE 2临床3期研究的主要结果。数据显示，在该试验中，CagriSema在第68周时在糖化血红蛋白（HbA1c）降低和体重减轻方面均优于司美格鲁肽（semaglutide），且这一优势在试验评估的所有剂量组中均有体现。CagriSema是一款由长效胰淀素类似物cagrilintide（2.4 mg）和司美格鲁肽（2.4 mg）组成的固定剂量联合疗法，设计为每周一次皮下注射。
在疗效评估中，假设所有受试者均完全依从治疗，基线平均HbA1c为8.2%，接受CagriSema治疗的患者在68周后HbA1c下降1.91个百分点，高于司美格鲁肽组的1.76个百分点。与此同时，基线平均体重为101 kg的患者在CagriSema组实现了14.2%的体重减轻，优于司美格鲁肽组的10.2%，且在第68周尚未观察到减重平台期。此外，在该剂量下，43%的患者体重减轻达到或超过15%，24%的患者体重减轻达到或超过20%。
▲REIMAGINE 2临床3期研究的疗效结果摘要（图片来源：参考资料[3]）
PI3Kα小分子抑制剂获FDA授予突破性疗法认定
Relay Therapeutics今日宣布，美国FDA已授予其在研PI3Kα突变体选择性抑制剂zovegalisib（RLY-2608）突破性疗法认定（BTD）。该认定适用于zovegalisib联合氟维司群（fulvestrant），用于治疗携带PIK3CA突变的激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在接受CDK4/6抑制剂治疗后出现复发或疾病进展。
此次突破性疗法认定的授予主要基于ReDiscover临床1/2期试验截至目前的临床数据支持。该研究旨在评估zovegalisib联合氟维司群，以及联合氟维司群和CDK抑制剂方案的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。申请中纳入了覆盖所有PIK3CA突变类型（包括激酶区和非激酶区）的数据，涉及两种暴露水平相当的剂量方案：600 mg每日两次空腹给药（N=52）和400 mg每日两次随餐给药（N=57），其中后者为正在进行的3期试验ReDiscover-2所采用的剂量。
参考资料：
[1] Datroway granted Priority Review in the US as 1st-line treatment for patients with metastatic triple-negative breast cancer who are not candidates for immunotherapy. Retrieved February 3, 2026 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/datroway-granted-priority-review-in-the-us-as-1st-line-treatment-for-patients.html
[2] Relay Therapeutics Announces Zovegalisib Granted Breakthrough Therapy Designation by U.S. FDA for PIK3CA-mutant, HR+/HER2- Advanced Breast Cancer. Retrieved February 3, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/03/3230914/0/en/Relay-Therapeutics-Announces-Zovegalisib-Granted-Breakthrough-Therapy-Designation-by-U-S-FDA-for-PIK3CA-mutant-HR-HER2-Advanced-Breast-Cancer.html
[3] Novo Nordisk A/S: CagriSema demonstrated superior HbA1c reduction of 1.91%-points and weight loss of 14.2% in adults with type 2 diabetes in the REIMAGINE 2 trial. Retrieved February 3, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/02/3230429/0/en/Novo-Nordisk-A-S-CagriSema-demonstrated-superior-HbA1c-reduction-of-1-91-points-and-weight-loss-of-14-2-in-adults-with-type-2-diabetes-in-the-REIMAGINE-2-trial.html
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