中国科学院杭州医学研究所科研团队主导研发的13种肺癌相关抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)，已正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首个针对CT发现肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，有望显著提升肺癌早期诊断率。
近年来，低剂量螺旋CT已成为肺癌高危人群的常用筛查手段，由此带来肺部“结节焦虑”的同时，更关键的问题是，低剂量螺旋CT难以区分小结节良恶性，需患者定期随访，但实际随访依从率普遍较低，导致很多早期病灶错失干预时机。
项目负责人、中国科学院杭州医学研究所研究员胡海介绍，团队从2016年起锁定肿瘤自身抗体检测技术，捕捉早期肺癌的“分子信号”，在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能发出预警，适合早筛早诊。团队利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白，最终通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合。其中8种为全新组合的标志物。
目前，这一款试剂盒已在多家医院完成测试，共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%。数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度优于传统肿瘤标志物。这款试剂盒的临床应用优势也十分突出：仅需抽血2毫升即可完成检测，避免了穿刺活检的创伤和假阴性风险，尤其适合高龄或有基础疾病的患者，能大幅提升随访依从性。对于CT表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率可提升至85%以上，还能降低随访成本。试剂盒可与影像学诊断互补，未来有望推广至基层医院和体检机构，提升高危人群筛查覆盖率。 据中新网