近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）提交的中药2.1类新药热毒宁颗粒上市申请（NDA）已获受理，将用于治疗流行性感冒（风热证）。
热毒宁颗粒作为中药2.1类改良型新药，是由康缘药业已上市的独家品种热毒宁注射液改剂型而来。作为康缘药业的核心品种，热毒宁注射液在市场上早已声名远扬，它是首个荣获中国知识产权最高奖——“中国专利金奖”的中药注射液，也是唯一完成流感Ⅱ/Ⅲ期临床试验并发表SCI论文、证实疗效优于奥司他韦的清热解毒类中药注射液。凭借清热、疏风、解毒等显著功效，康缘药业热毒宁注射液被推荐用于外感风热所致感冒，如高热、头痛身痛、咳嗽痰黄、上呼吸道感染、急性支气管炎等症状。
2024年，康缘药业热毒宁注射液在中国三大终端六大市场的销售额超过9亿元，截止2025年前三季度，热毒宁销售额也已超过7亿元，市场表现十分亮眼。康缘药业此次改剂型推出热毒宁颗粒，显然是希望在呼吸系统疾病中成药市场进一步扩大份额，满足不同患者的用药需求。回顾热毒宁颗粒的研发历程，可谓一步一个脚印。2020年4月，热毒宁颗粒获批开展临床试验，此后康缘药业研发团队潜心钻研，历经数年努力，终于于2026年1月顺利完成III期临床试验并申报上市，这一过程也充分体现了康缘药业严谨的研发态度和强大的科研实力。
从市场大环境来看，目前呼吸系统疾病中成药市场潜力巨大。据米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院等城市实体药店与网上药店）呼吸系统疾病中成药销售额持续保持在高位，2023-2024年销售额超过800亿元。不过，2025年前三季度该市场销售额虽超过500亿元，但也面临着一定的市场压力，整体有所承压。在这样的大背景下，康缘药业热毒宁颗粒的申报上市，无疑为市场注入了一剂“强心针”。
近年来中国三大终端六大市场呼吸系统疾病中成药销售情况（单位：万元；来源：米内网）
呼吸系统疾病一直是康缘药业重点布局的治疗领域。在中成药方面，公司储备丰富，拥有30余款产品的生产批文，既有金振口服液这类专为儿童设计的药品，也有散寒化湿颗粒、杏贝止咳颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等适用于成人的药物，形成了较为完善的产品线，能够满足不同年龄段、不同病症患者的需求。在近期甲型流感、呼吸道合胞病毒等多种病原相互交织，给人们健康带来严重挑战时，康缘药业就展示了作为“中药创新龙头”的责任担当，为积极响应市场需求、确保流感治疗产品稳定供应，公司持续加大生产力度，日夜兼程安排排产，为患者构筑起全方位的治疗保障防线。
除了已申报NDA的热毒宁颗粒，康缘药业在呼吸系统中药新药的研发上还有诸多“后手”。双鱼颗粒、麻杏止哮颗粒、九味疏风平喘颗粒等均已步入III期临床试验阶段，这些新药涉及流行性感冒、支气管哮喘等细分病种；羌芩颗粒、芪白平肺颗粒等处于II期临床试验，涉及流行性感冒、慢性阻塞性肺疾病等细分病种。可以预见，随着未来这些在研新药陆续上市，康缘药业在超800亿的呼吸系统疾病中成药市场的竞争力将会得到极大提升，让我们拭目以待。