2026年1月27日，国家药监局发布了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。
这一指导原则的发布，标志着国内mRNA疫苗的药学研究正式从“应急状态”转向“常态化、标准化”监管。为 mRNA行业提供了合规”红线“与重要研发指导，在强调技术创新的同时，更对工艺稳健性和质量一致性划定了清晰的红线。这不仅为国产mRNA药企的规范化发展提供了准绳，也为行业在质量标准上与国际接轨奠定了基础。
新版指导原则首次将自复制型 mRNA 疫苗和环状 RNA 疫苗纳入系统规范，标志着监管体系已覆盖当前主流的 mRNA 技术路线。此前2020年发布的《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》主要针对当时紧急使用授权的传统非复制型mRNA疫苗（尤其是新冠疫苗），其内容框架和考量点基本围绕该技术路线展开。而本次文件明确区分了非复制型、自复制型与环状 RNA 三类疫苗，强调需根据其作用机制、产品特性和技术成熟度开展针对性研究。
其中，对于自复制 mRNA，重点关注其复制酶活性、复制动力学及潜在的过度免疫激活风险；对于环状 RNA，则强调环化效率、开环风险及线性杂质去除等特殊质控点。这一分类管理的思路，体现了监管对技术多样性的科学接纳与精准管理。
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附件：预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）