恒瑞医药药品上市许可申请获受理公告要点

一、核心事项

恒瑞医药及子公司盛迪亚收到国家药监局《受理通知书》，创新药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片新适应症上市许可申请获受理。

二、新适应症情况

• 拟定适应症：联合TACE治疗不可切除的肝细胞癌

• 临床试验：Ⅲ期研究（SHR-1210-Ⅲ-336），全国34家中心参与，入组423例患者

• 疗效数据：期中分析显示，联合疗法较单纯TACE显著改善PFS，且观察到OS获益趋势

三、研发投入

• 注射用卡瑞利珠单抗累计研发投入约31.97亿元（未经审计）

• 甲磺酸阿帕替尼片累计研发投入约6.40亿元（未经审计）

四、风险提示

药品研发周期长、环节多，存在不确定性因素，提示投资者注意风险。