对于中国近400万强直性脊柱炎患者来说，这种疾病带来的不仅是长期的腰背疼痛，更是一场可能改变人生的漫长挑战。和同样以腰痛为主要表现的“腰肌劳损”或“腰椎间盘突出”不同，它是一种主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节的慢性炎症性疾病。在病痛折磨下，患者可能面临脊柱逐渐僵直、活动受限，甚至发生脊柱畸形和功能丧失的风险，严重影响生活质量与心理健康。
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长期以来，强直性脊柱炎的治疗主要依靠非甾体抗炎药、传统抗风湿药物以及生物制剂等，作用包括控制或减轻炎症、缓解疼痛和僵硬、防止脊柱和关节变形。尽管这些疗法能为部分患者带来缓解，但仍有大量临床需求未被满足。特别是对于传统治疗反应不佳的患者，亟需更多创新、高效且安全的治疗选择。幸运的是，随着医学研究的不断深入，新的希望正在涌现。
近期，这一领域传来了好消息——2026年1月19日，康方生物宣布，其自主研发的古莫奇单抗（gumokimab）用于治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理。这是该药物在中国申报的第二项适应症——此前，其用于治疗中重度银屑病的上市申请已于2025年1月获得CDE受理。
古莫奇单抗是一款新型人源化抗白细胞介素-17A单克隆抗体。为了理解它的作用原理，我们可以把强直性脊柱炎的发病过程想象成一场“错误的免疫风暴”。在患者体内，一种名为白细胞介素-17A（IL-17A）的细胞因子过度分泌，引发了不断拉响的“炎症警报”，这个警报触发后，会导致免疫系统持续攻击自身的关节组织，让骨骼连接处出现慢性炎症、疼痛，最终可能引发关节融合和强直。而古莫奇单抗就像一位专攻这个问题的“错误警报消除员”，能够准确、高亲和力地识别并结合体内的IL-17A，阻止它去激活T细胞、自然杀伤细胞以及抗原提呈细胞表面表达的IL-17A受体，从而从阻断这条错误的炎症信号通路，让关节的炎症风暴得以平息。
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此次上市申请是基于一项代号为AK111-303的关键注册性3期临床研究，结果显示：在活动性强直性脊柱炎成人患者中，古莫奇单抗能够高效、快速地缓解患者的疾病症状，同时显著改善患者的疾病活动度、躯体功能以及生活质量。具体来看，古莫奇单抗治疗组的患者达到了研究中预设的全部疗效终点，包括用于衡量治疗是否有反应的主要终点“ASAS20”及其各项亚组分析，以及关键次要终点“ASAS40应答率”，还有其他多个预先设定的次要终点，均显示出具有统计学显著性和具有临床意义的改善。
注：国际脊柱关节炎协会（ASAS）工作组提出了ASAS部分改善标准，即下列4个指标均有改善，但每项改善值均未达2分以上[按照视觉模拟评分法（VAS），每项评分范围0～10]：
患者的总体VAS评分； 夜间背痛和总体背痛VAS评分； 巴氏强直性脊柱炎功能指数（BASFI，用于评价患者综合功能状况）；
炎症反应：强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）中最后2项（晨僵有关）的VAS平均得分。
参考资料