出品|中访网
审核|李晓燕
近期，国家药监局通报的一批次碳酸氢钠注射液不符合规定事件，让华润双鹤（600062.SH）再次进入公众视野。作为华润集团大健康领域的核心化药平台，这家拥有八十余年历史的药企，正经历着业绩调整与战略转型的关键期。面对集采政策带来的行业共性压力与偶发的产品质量问题，华润双鹤并未止步于被动应对，而是通过布局合成生物新赛道、完善全产业链能力、优化研发策略等多重举措，在挑战中孕育新的增长动能。
此次上榜的碳酸氢钠注射液由华润双鹤全资子公司双鹤利民药业（济南）有限公司生产，涉及可见异物和pH值两项指标不符合规定。作为临床常用的电解质调节药，该药品主要用于纠正代谢性酸中毒等病症，其质量安全备受关注。事件发生后，监管部门已要求企业采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，相关调查与整改工作正在推进中。值得注意的是，此类产品不合格事件在行业内并非个例，此次单批次产品问题更多反映出大规模生产过程中质量管控的精细化挑战。对于华润双鹤而言，这既是对生产管理的一次检验，也为进一步完善全链条质量体系提供了契机。
回顾企业发展历程，华润双鹤的业绩波动与行业政策调整紧密相关。2023年，公司营业收入首次突破百亿大关，归母净利润同步创下历史新高，展现出强劲的发展韧性。但受国家药品集中带量采购政策影响，2024年及2025年前三季度，公司营业收入与归母净利润出现连续微降，核心慢病业务收入承压。截至2025年三季度末，合同负债同比下降33.76%，反映出市场需求端的短期调整压力。
研发投入的阶段性波动同样引发关注。2024年和2025年前三季度，公司研发费用分别同比下降11.57%和21.47%，研发费用率降至4.5%。但需客观看待的是，这一调整并非研发投入的全面收缩，而是在行业利润空间收窄背景下的精准优化。事实上，华润双鹤的研发战略正从"规模投入"向"效率优先"转型，通过"自主创新+对外合作"的模式，聚焦高价值领域构建核心竞争力。目前公司已有15个在研项目稳步推进，涵盖抗肿瘤、干眼症等多个治疗领域，其中1类抗肿瘤药DC50292A已获得中美双临床许可，多款改良型新药进入关键研发阶段 。
在主业面临短期压力的同时，华润双鹤早已启动战略布局，将合成生物作为打造第二增长曲线的核心方向。这一布局并非盲目跟风，而是基于对行业趋势的深刻洞察与自身资源禀赋的精准匹配。合成生物学作为引领全球第三次生物技术革命的核心领域，正迎来政策与市场的双重红利，预计到2025年全球市场规模将达到243亿美元，未来十年更有望创造万亿级经济价值 。华润双鹤凭借前瞻性布局，已在该领域构建起先发优势。
2023年，公司成立合成生物研究院，组建70余人的核心技术团队，完成七大技术平台建设；依托全资子公司神舟生物构建的中试和产业化基地，成功入围国家首批生物制造标志性产品名单。其主导研发的"1,4-丁二胺"突破国外35年专利封锁，6个自主研发项目进入中试转产关键阶段，核心产品辅酶Q10、利福霉素S-钠盐已实现全球市场领先地位 。近期完成备案的5亿元合成生物产业基金，作为华润集团首支该领域专项基金，将通过"产业+资本"模式加速技术成果转化，成为布局"9+6"战略新兴产业的重要抓手。
与单纯的财务投资不同，华润双鹤的合成生物布局形成了"研发-中试-产业化"的完整闭环。公司与呼和浩特市政府的央地合作，更实现了资源互补——借助当地绿电、蒸汽及发酵原料等成本优势，为合成生物规模化生产提供了坚实支撑。按照规划，"十五五"时期公司将进一步发力合成生物业务，拓展海外版图，推动这一新兴业务成为驱动企业增长的核心引擎 。
面对行业变革，华润双鹤的核心竞争力不仅体现在新赛道布局上，更源于全价值链能力的持续锤炼。通过深度参与集采，公司累计近60个产品在国家集采中标，70%以上产品在省级及联盟集采中中选，在"以价换量"的同时，倒逼生产、研发、营销全链条实现效率提升。正如公司董事长陆文超所言，参与集采是构建全价值链低成本能力的"牛鼻子"，推动营销费用率从2019年的40%降至如今的27%左右，为创新转型腾出了更多资源 。
在质量管控方面，尽管此次单批次产品出现问题，但从历史表现来看，华润双鹤始终重视质量体系建设。此前发生的产品不合格事件后，公司均通过全面自查、技术整改等方式完善管控流程。随着合成生物等高技术领域的布局，公司的质量控制标准将进一步与国际接轨，为长期发展筑牢基础。
短期来看，华润双鹤仍面临业绩调整与质量管控的双重挑战，研发投入的效率提升与新产品的市场转化还需时间检验。但从长远发展视角，公司在集采政策中锤炼的全产业链能力、在合成生物领域构建的技术壁垒、以及"处方药龙头打造+合成生物突破"的双轮驱动战略，已为穿越行业周期奠定了坚实基础。
作为国资医药工业龙头，华润双鹤的转型之路既承载着企业自身高质量发展的使命，也呼应着国家生物制造产业升级的战略需求。随着合成生物业务的逐步落地与创新药管线的持续丰富，这家老牌药企正以创新驱动打破增长瓶颈，在守护国民健康的同时，向"中国处方药第一品牌"的目标稳步迈进。