记者 萧峰
广药集团白云山（证券代码：600332）中一药业滋肾育胎丸再获重大突破。国际学术期刊《自然-通讯》近日在线发表了一项关于中医药辅助生殖的临床研究成果。研究显示，由中山大学孙逸仙纪念医院与耶鲁大学专家联合指导的滋肾育胎丸临床研究成果，可提高高龄女性辅助生殖的活产率，为中医药在生殖医学领域的循证研究提供了新的案例。
据白云山中一药业有关负责人透露，此次研究成果获载国际期刊后，已有欧美国家科研及医疗机构提出联合试验或药品注册诉求。
据介绍，活产率是评估辅助生殖结局最具临床意义的“金标准”，而非种植率、临床妊娠率等替代指标，能更直接反映最终临床价值。《自然-通讯》首次发表关于中医药在生殖医学应用的临床研究成果，意味着以滋肾育胎丸为代表的中成药在辅助生殖领域成果获得了国际顶级学术期刊的高度认可。
中成药临床研究结果登《自然》子刊。受访者供图
与年轻女性相比，高龄女性普遍存在卵巢储备下降、子宫器质性病变增多、内膜容受性降低以及激素调控能力减弱等问题，高龄女性群体生育力面临挑战。
数据显示，2012年至2022年，中国大陆高龄产妇比例从9.9%升至18.0%；2023年国家卫生健康委数据显示，35岁及以上高龄产妇比例已突破18.7%，一线城市超25%；2024年头部生殖中心接受辅助生殖的女性平均年龄达38岁，40岁以上就诊者占比超四成。而35岁以上女性自然受孕率显著下降，即便借助辅助生殖技术，也面临卵巢储备不足、内膜容受性降低等问题，这部分人群生育力提升需求迫切。
为验证滋肾育胎丸的临床价值，研究团队在中国12家三级甲等医院生殖中心开展多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照随机临床试验，1467名35-42岁接受体外受精（IVF）或者单精子注射（ICSI）（两种常见的辅助生殖技术——记者注）新鲜移植的女性参与其中。试验结果显示，滋肾育胎丸组活产率达23.3%，安慰剂组为19.0%，相对提升约23%。对比安慰剂组，该药物改善了妊娠试验阳性率、胚胎种植率及临床妊娠率。
研究证实，滋肾育胎丸能够在保证不增加母婴不良事件的前提下，显著提高35-42岁妇女接受辅助生殖的活产率，其中在35–37岁人群中的效果尤为明显。
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破壁前行，中药加快“走出去”
中药是中国人民几千年来在与疾病作斗争的过程中，通过实践积累形成的医药精华，但古老的东方智慧想被世界理解却并非易事。据介绍，中医药出海的最大挑战之一，不仅在于产品本身，更在于文化认同与标准体系的双重隔阂。
近日，中国工程院院士、现代中药创制全国重点实验室主任张伯礼接受媒体采访时表示，“我们系统研究不同区域的文化、监管、法规、技术要求，比较各国法规异同，结合产品自身特点，探索现代中药以不同身份注册申报路径，目前已在40多个国家和地区获得500多个包括药品、功能性食品等注册批件，并开展世界中医专业认证工作。”
中国医药保健品进出口商会数据显示，2024年前三季度，我国中药类商品出口额为38.92亿美元，同比降低6.56%；其中中成药出口实现逆势增长，出口额为2.97亿美元，同比增长21.29%。受国际市场需求疲软和价格波动等影响，2025年中药出口呈下滑趋势，但植物提取物表现相对较好，成为中药出口的 "稳定器"，1-9月出口 22.42亿美元，同比上涨2.62%，占中药出口的 59.7%。
2025年政府工作报告明确提出要“完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展” 。此外，国家中医药管理局发布的《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》也为中医药“出海”提供了政策支持。计划提出，到2026年底，完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准的制定，提升中医药标准化水平，增强国际竞争力 。这些政策为中医药企业“走出去”提供了制度保障和标准支持，促进中医药产业在国际市场的高质量发展。
（编辑：李燕娜 作者：萧峰 ）