湖北出台新规强化医疗器械临床试验监管，今年起施行

近日，省药监局发布通告，进一步加强全省已备案医疗器械临床试验机构监管，规范医疗器械临床试验行为。

为进一步加强医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”）管理工作，规范临床试验行为，推动全省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》和《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南》有关要求，结合我省实际，现将有关事项通告如下：

一、适用范围

本通告适用于湖北省境内已按规定备案的医疗器械临床试验机构的监督管理。湖北省药品监督管理局（以下简称“省局”）与湖北省卫生健康委员会依据职责组织对本行政区域内试验机构开展监督检查并相互通报相关监督检查情况。

二、试验机构职责及相关要求

（一）试验机构应当遵循相关法律法规要求，在备案地址和相应临床试验专业范围内规范开展医疗器械临床试验，确保研究的科学性并符合伦理要求，保证数据真实、准确、完整，过程可追溯，并承担相应的法律责任。

（二）拟开展医疗器械临床试验的机构应当对其组织管理、人员和培训、专业的技术水平、设施条件及标准操作规程等方面内容进行评估，符合相关法规要求的，在国家局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台”）按要求备案。

（三）试验机构拟增加临床试验专业的，应当对新增专业进行评估，符合相关法规要求的，在“国家备案平台”按照有关要求录入相关信息并上传评估报告，完成新增专业备案后方可开展相关医疗器械临床试验。

（四）试验机构在名称、机构地址、机构级别、机构负责人、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，应当于变更后5个工作日内，在“国家备案平台”按要求填报变更情况，同时抄报省局。

（五）试验机构应当于每年1月31日前在“国家备案平台”填报上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告，同时抄报省局。

三、监管部门职责分工

（一）省局主管本行政区域内试验机构的监督检查工作，组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等；组织制定试验机构年度检查计划，动态发布备案后首次监督检查任务；组织实施国家局交办的有关事项；建立试验机构监督检查工作制度和机制；配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。

（二）湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）负责实施新备案试验机构的现场检查和省局交办的日常监督检查任务，对省局开展的检查提供技术支撑。

（三）省局各分局在人员调派、落实检查稽查衔接、督促机构整改等方面配合开展辖区内医疗器械临床试验机构的监督检查工作。

（四）省局结合省内试验机构和试验活动的具体情况组织制定日常监督检查年度工作计划，器械中心于当年11月30日前完成现场检查，并提交检查报告；省局根据“国家备案平台”信息发起检查任务，器械中心在接收任务60个工作日内完成现场检查，并提交检查报告；省局结合日常监管和有关线索情况，适时组织开展有因检查、其他检查。

本通告自2026年1月1日起施行，原相关政策与本通告不一致的，以本通告为准。

联系人：曾斯敏，027-87112171

湖北省药品监督管理局

2025年12月31日