注意!这个常用儿童药说明书新增“警示语”,梦游、抑郁风险需警惕

当孩子因为哮喘或过敏鼻炎而服用孟鲁司特钠(顺尔宁)时,您是否留意过他夜间是否睡不安稳、情绪有无变化?近日,国家药监局一纸公告,为这个常用药披上了更严肃的“警示外衣”。

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我是刘药师。就在2025年12月,国家药品监督管理局发布正式公告,要求对所有孟鲁司特钠制剂(包括片剂、咀嚼片、颗粒、口溶膜)的说明书进行统一修订,其中最重大的变化,是在说明书最醒目的位置增加了 “警示语” 框。这绝非普通更新,而是一个强烈的安全信号,需要每一位正在使用此药的患者和家属认真了解。


一、认识它:孟鲁司特钠是什么药?

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孟鲁司特钠(商品名如“顺尔宁”)是一种白三烯受体拮抗剂。您可以把它理解为一种 “炎症信号拦截员”

  • 主要战场:用于治疗和预防成人及儿童哮喘,以及缓解过敏性鼻炎的症状。

  • 为何常用:因为它不是激素,剂型多样(有咀嚼片、颗粒,适合儿童),且每日只需服用一次,使用方便,成为很多家庭药箱的常备药。

  • 核心作用:在呼吸道发生过敏或哮喘时,体内会产生一种叫“白三烯”的炎症物质。孟鲁司特钠的工作,就是提前“堵住”接收这种物质的“受体”,从而减轻气道炎症和痉挛。


二、警示核心:新增“警示语”到底在警告什么?

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本次修订的核心,是首次在说明书中以黑框“警示语”的形式,突出强调其神经精神系统不良反应风险。这是监管机构认为需要医生和患者最高级别关注的信息。

警示语明确指出:

  1. 风险人群各年龄段患者(不仅是儿童)均有报告。

  2. 风险性质:包括严重反应,如抑郁、自杀倾向、攻击性行为、幻觉等。

  3. 关键特征:若不停药,症状可能持续存在

这相当于官方正式确认:这些精神神经方面的变化,与服用此药存在明确的关联性,必须严肃对待。


三、需要警惕哪些具体症状?(给家长和患者的自查清单)

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除了警示语中提到的严重反应,说明书在【不良反应】项下也进行了补充。请您在用药期间,密切观察是否出现以下“信号”:

  • 情绪与行为改变

    • 情绪异常:易怒、焦虑、莫名哭泣、情绪低落、兴趣丧失。

    • 行为异常:攻击性、敌意、躁动不安。

    • 思维异常:产生自杀念头、幻觉(看到或听到不存在的东西)。

  • 睡眠与神经活动异常

    • 睡眠障碍:失眠、噩梦、梦游(这是本次新增的明确不良反应)。

    • 其他神经症状:头晕、头痛、口吃、感觉异常、震颤。

  • 特别提醒:对于儿童,他们可能无法准确描述自己的感受。家长需要格外留意孩子性格、在校表现、社交意愿、睡眠质量的突然变化。

记住一个原则:如果孩子在开始服用孟鲁司特钠后,出现了前所未有的情绪、行为或睡眠问题,应首先考虑可能与药物有关。


四、如果正在用药,现在应该怎么办?(行动指南)

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请不要恐慌,更不要自行突然停药,尤其是用于控制哮喘时。正确的做法是 “提高警惕,科学应对”

给患者/家长的“三步法”:

  1. 重新阅读说明书:拿到新批次的药品后,请务必仔细阅读新增的“警示语”和【不良反应】部分,做到心中有数。

  2. 启动密切观察:将上述症状清单作为观察项。特别是在开始服药或增加剂量后的最初几周,是出现不良反应的常见时段。

  3. 及时沟通与决策

    • 一旦出现可疑症状,立即联系开具处方的医生(通常是儿科、呼吸科或耳鼻喉科医生)。

    • 与医生共同评估:告知医生孩子的具体变化,由医生判断这些症状是否与药物相关,以及获益与风险。

    • 遵医嘱行动:如果医生确认可能相关,通常会建议停药观察。停药后,大多数神经精神症状是可逆的。医生也会为您提供替代的治疗方案。

给所有人的重要提示:

  • 不要“神化”此药:它只是控制哮喘和过敏的方案之一,并非唯一选择。对于单纯的过敏性鼻炎,通常首选鼻用激素喷雾剂,而非孟鲁司特钠。

  • 不要因噎废食:对于确实需要此药有效控制哮喘的患者,在密切监测下使用仍然是合理的。关键在于“知情监测”,而非盲目拒绝。


五、理性看待:我们为什么要知道这些?

国家药监局要求增加“警示语”,是药品安全监测体系进步的体现。这并不意味着这个药变成了“毒药”,而是意味着我们对它的认识更全面、更深入了。

过去的认知可能更多关注其疗效和常见的身体副作用(如头痛),而现在我们明确知道了它对一小部分人的神经系统可能产生影响。事先知情,就是最好的预防。

药品说明书的每一次修订,都是医学认知的一次更新。它像一份不断补充的“安全使用地图”,告诉我们哪里有明确的疗效之路,哪里又有需要绕行的风险沟壑。作为一名负责任的家长或患者,了解这张地图的全貌,才能走得更安全。

用药安全,永远建立在“知情”与“沟通”之上。 在疗效与安全之间寻找最佳平衡点,是医生与患者需要共同完成的课题。

您还关心哪些常用药物的安全性信息?欢迎在评论区留言告诉我。

免责声明: 本文基于国家药品监督管理局官方公告进行科普解读,旨在提升公众用药安全意识。所有用药决策(开始、继续、调整或停止)必须由您的主治医生在全面评估后作出。请勿自行更改治疗方案。