12月22日，减重领域迎来重磅消息，记者从中国国家药品监督管理局（NMPA）获悉，司美格鲁肽注射液的心血管适应症正式获批。据悉，这款被证实唯一兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的药物，将为已确诊心血管疾病且BMI≥27kg/m²的成人患者，提供降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中风险的全新治疗选择，同时也拉高了减重赛道的竞争门槛。
“司美格鲁肽在心血管获益方面具有坚实的循证证据，为肥胖及其合并症的治疗提供了全新策略。”复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英教授指出，心血管适应症的获批将显著改善我国超重肥胖患者的心血管预后。
警惕“大肚腩”风险，中国肥胖人群心血管危机凸显
在我国，心血管疾病已成为头号健康杀手。数据显示，每年约有400万人死于心血管疾病，占总死亡人数的40%以上，是导致伤残和寿命损失的重要原因。而肥胖，正是推高心血管疾病风险的关键“加速器”。
作为心血管疾病的独立危险因素，肥胖会直接导致心血管发病率、死亡率和住院率上升。更值得关注的是，肥胖人群中三分之二的死亡都由心血管疾病引起。尤其需要警惕的是，我国肥胖患者多以“大肚腩”为特征——也就是医学上的腹型肥胖（男性腰围超90厘米、女性超85厘米即可判定），这种肥胖类型的内脏脂肪与心血管疾病风险增加密切相关，相当于在体内埋下了一颗“心血管定时炸弹”。
随着对肥胖与心血管疾病关联的深入认知，国内外诊疗指南指出，超重/肥胖患者必须重视体重管理，以此降低心血管风险。其中，欧洲心血管学会（ESC）指南已将司美格鲁肽注射液列为唯一推荐用于降低肥胖患者心血管死亡、心肌梗死和卒中风险的治疗药物，中国《肥胖症诊疗指南(2024年版)》也明确提及了其心血管保护作用。
减重之外，护心效果独立且显著
此次司美格鲁肽注射液诺和盈心血管适应症的获批，核心亮点在于其“减重+护心”的双重功效，且这两种优势相互独立，无需依赖体重降幅就能实现护心获益。
临床数据显示，作为肥胖症标准化治疗手段之一，司美格鲁肽注射液能让约三分之一患者的体重降幅超过20%；同时，它可降低主要不良心血管事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）风险达20%，还能降低15%的心血管死亡风险、18%的心衰复合终点风险以及19%的全因死亡风险。
更关键的是，针对核心试验数据的二次分析发现，司美格鲁肽注射液的心脏保护作用在治疗早期就已显现，早于明显的体重减轻。这意味着，无论患者最终体重降幅多少，都能享受到降低心血管不良事件风险的获益，这一特点为体重下降缓慢或难以大幅减重的患者带来了新希望。
分子独有优势，真实世界数据佐证
据了解，司美格鲁肽注射液的心血管保护优势，有着坚实的研究数据支撑。此次获批的核心依据是SELECT试验——这是迄今为止针对肥胖合并心血管疾病患者完成的最大规模心血管结局试验，共纳入17604例超重或肥胖受试者，经过长达五年的随访证实，无论受试者的年龄、性别、人种、基线BMI和肾功能状况如何，都能稳定实现心血管不良事件风险降低。
真实世界研究进一步验证了其优势。一项名为STEER的回顾性观察研究显示，与另一款热门减重药物替尔泊肽相比，持续使用诺和盈治疗的超重/肥胖合并心血管疾病患者，心脏病发作、卒中及全因死亡的风险显著降低57%。
更值得关注的是，STEER研究还证实，诺和盈的心脏保护获益可能是司美格鲁肽分子独有的，无法复制到其他GLP-1或GIP/GLP-1类减重药物上。这一特性不仅凸显了其独特的医学价值，也进一步拉高了减重赛道的竞争门槛。
开启“体重管理+共病改善”治疗新策略
“经随机对照试验和真实世界研究的系统验证，司美格鲁肽在心血管获益方面的循证证据非常坚实。”李小英教授解释，这一药物的获批为肥胖及其合并症的治疗提供了全新策略，打破了以往减重与护心治疗分离的局面。
专家表示，随着司美格鲁肽注射液的广泛临床应用，我国超重和肥胖症患者的心血管预后有望得到进一步改善，帮助患者实现“长期体重管理+共病改善”的双重治疗目标。对于普通公众而言，这也提醒公众：肥胖不仅是“体型问题”，更是“健康问题”，尤其是腹型肥胖人群，需尽早关注心血管健康，科学开展体重管理。
据悉，司美格鲁肽注射液此次心血管适应症的获批，将进一步完善我国肥胖合并心血管疾病的治疗体系，为临床医生提供更精准的治疗工具，也为万千患者带来兼具减重效果与心脏保护的新选择。
文| 记者 张华
图| 视觉中国