Cosmo Pharmaceuticals今日宣布，其在研疗法clascoterone 5%外用溶液在用于男性雄激素性脱发（AGA）治疗的两项关键3期试验中取得积极的主要结果。根据新闻稿，clascoterone是三十多年来AGA治疗领域首个具有全新作用机制的潜在创新疗法。据此积极结果，Cosmo公司计划在2026年春季完成12个月的安全性随访研究后，在美国和欧洲同步提交监管申请。
在两项设计完全相同的3期研究中，共入组1465名患者。结果显示，两项研究均在目标区域毛发数量（TAHC）上达到统计学显著性。其中一项研究显示，clascoterone 5%外用溶液在TAHC方面相较载体的改善达到5.39倍（539%），另一项研究则为1.68倍（168%）。
而患者报告结局（PRO）的结果进一步印证该疗法的疗效。其中一项研究的PRO终点达到统计学显著性，另一项则显示积极趋势。两项研究的联合分析则达到统计学显著性，并与客观TAHC测量高度一致，确认患者在实际体验和主观感受上均获得了具有意义的改善。
该疗法的安全性和耐受性与安慰剂载体相当。两项研究中治疗伴发不良事件（TEAEs）发生率与载体相当，大部分TEAEs与研究药物无关。
Clascoterone 5%外用溶液是一种创新AGA治疗方法。该疗法在毛囊受体处直接阻断二氢睾酮（DHT）的作用，并避免患者系统性吸收药物。Clascoterone 5%外用溶液是旨在靶向AGA生物学根源、同时避免口服疗法相关风险的外用雄激素受体抑制剂。与现有疗法不同，clascoterone 5%溶液是专为AGA治疗而开发。
Clascoterone 5%外用溶液采用Cosmo公司专有制剂技术。Winlevi是Cosmo已获美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）批准的外用痤疮治疗药物，其安全性经过皮肤科领域长期验证。
AGA是全球范围内最常见的脱发类型之一，新闻稿表示，它影响全球约12亿至20亿男性的生活。
参考资料：
[1] Cosmo announces breakthrough Phase III Topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for Clascoterone 5% Solution in male hair loss, showing up to 539% relative improvement in Target-Area Hair Count vs placebo; US and EU submissions are underway. Retrieved December 3, 2025 from https://www.cosmopharma.com/news/cosmo-announces-breakthrough-phase-iii-topline-results-from-scalp-1-and-scalp-2-for-clascoterone-5-solution-in-male-hair-loss-showing-up-to-539-relative-improvement-in-target-area-hair-count-vs-place
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