恒瑞医药药品上市许可申请获受理公告要点解读

核心事项

• 恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的药品上市许可申请获国家药监局受理（受理号：CXHS2500146）

• 拟定适应症：重症监护期间机械通气时的镇静

临床试验数据

• 基于两项关键研究申报：HR7056-302（III期，43家中心，214例患者）和HR7056-206（II期，18家中心，24例患者）

• 两项研究主要终点均达到预期

产品情况

• 该药品已获批适应症：非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉；全身麻醉的诱导和维持

• 属苯二氮类药物，具有起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小等优势

• 截至目前累计研发投入约1.84亿元

市场参考

• 德国同类产品苯磺酸瑞马唑仑2024年全球销售额约5,922万美元