近日，中国（天津）自由贸易试验区（以下简称“天津自贸试验区”）管委会联合天津市卫生健康委、天津市药品监督管理局发布《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》（以下简称《标准规范》），为天津自贸试验区开展基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级提供了系统性指导，推动该领域改革试点落地，助力基因与细胞产业实现高质量发展。
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据了解，《标准规范》建立了全国领先的基因与细胞治疗“风险分级、准入分类”的管理新模式，该体系充分借鉴国际经验，紧密结合产业实际，秉持统筹发展与安全的核心理念，为基因与细胞治疗新技术的安全有序研究和转化提供制度保障。一是建立分类分级体系，畅通转化路径。将技术路径明确划分为基因治疗与细胞治疗两大门类，并建立与之配套的分级管理体系，依据来源途径、产品特征、作用机理及其在体内的生物学过程以及伴随的生物学行为，将治疗新技术划分为高、中、低三个风险等级，对已证明安全有效的成熟技术，加速其临床研究与应用进程，实现基因与细胞治疗新技术的科学界定与精准监管，明确政策预期。二是完善配套保障制度，优化创新生态。成立基因与细胞治疗专家委员会，为新技术等级评估、项目立项与过程管理提供专业意见与决策支持，并联合市卫健委等部门形成联合监管机制，构建覆盖风险防控、商业保险参与、受试者权益与隐私保护的全链条保障体系。三是明确产品属性界定，支持合规注册。做好基因与细胞治疗新技术与药品、医疗器械的界定管理，支持符合条件的产品依法申报注册上市。
《标准规范》不仅是落实国家清单与市级措施的关键举措，更作为国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》颁布后全国首个分类分级标准，填补了该领域制度空白。2023年，商务部在《自贸试验区重点工作清单（2023-2025年）》中，明确支持天津自贸区探索制定细胞治疗“风险分级、准入分类”的管理政策，赋予了天津先行先试的使命。2025年，天津市在《全链条支持生物医药创新发展的若干措施》《中国（天津）自由贸易试验区提升战略实施方案》中，将“探索实施细胞治疗分类分级”列为全市重点任务，确保了顶层设计与国家要求同频共振。两年来，天津自贸试验区管委会联合市卫健委、市药监局等部门，主动作为，多次赴国家卫健委、商务部等部委沟通汇报，全力争取指导与支持，最终成功出台《标准规范》，实现了从“0到1”的制度性突破。
《标准规范》的制定与实施，是天津自贸试验区在生物医药领域制度型开放的一次大胆探索和重要实践，标志着天津在抢占基因与细胞这一未来产业制高点上迈出了关键一步。天津自贸试验区将以高水平开放的姿态打造全国基因与细胞产业创新策源地和临床应用新高地，为我国基因与细胞产业高质量发展贡献“天津智慧”和“自贸方案”，奋力谱写中国式现代化天津篇章。
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