2025年11月17日，国家药品监督管理局正式发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），以五大维度24项改革举措构建监管新框架，既筑牢质量安全底线，又释放产业创新活力，为我国从“制妆大国”向“制妆强国”跨越注入强劲动力。
作为保障人民群众美妆消费需求、推动产业升级的重要政策抓手，《意见》明确了“两步走”发展目标：到2030年，化妆品监管法律制度、标准体系更趋完善，产业创新活力与风险防控能力显著提升；到2035年，质量安全监管体系达到国际先进水平，产业全球竞争力大幅增强，基本实现监管现代化。
在激发产业创新动能方面，新政推出多项突破性举措。对新功效化妆品实行“即报即审”，建立注册申报前置咨询机制，加速新产品上市进程；鼓励国际化妆品新品在中国首发，免于提交生产国（地区）上市证明，打造全球美妆新品聚集地。针对“银发经济”崛起趋势，明确支持老年群体专用化妆品研发，鼓励开展皮肤衰老机理研究，满足老年消费者多样化美妆需求。同时创新标签管理模式，推进电子标签应用实现数字化升级，并允许备案人在经营场所提供普通化妆品现场简易调配、分装等个性化服务，适配精准消费新趋势。
注册备案管理效能的全面优化成为政策亮点。《意见》明确配方近似的同一品牌产品可共用安全性技术资料与功效宣称评价数据，生产场地变更重新注册备案时可沿用部分原技术资料，大幅减轻企业申报负担。特殊化妆品变更审评时限进一步压缩，高风险事项从90个工作日缩短至60个，低风险事项压缩至45个，不涉及安全与功效的变更可由企业自行维护信息。在原料创新领域，将构建研发审评协同机制，为新原料提供全流程咨询服务，重点完善中国特色植物资源原料标准体系。
在全链条风险防控上，新政强化生产经营全环节监管。推行企业分级分类监管制度，依据质量管理水平与风险防控能力科学配置监管资源；升级网络经营监管机制，依托国家化妆品网络经营监测平台，重点打击未经注册备案、非法添加等违法行为，压实电商平台管理责任。同时完善不良反应监测体系，推动数据共享与深度应用，加强注册备案数据真实性核查及检验机构延伸检查，构建闭环监管链条。
为提升监管现代化水平，《意见》提出强化技术支撑保障，推动监管全业务全流程数字化，优化升级监管APP，鼓励人工智能在监管领域的应用。在国际化进程上，将深度参与国际化妆品监管规则制定，加快国际标准转化应用，逐步推进烫发、非氧化型染发等产品的动物试验豁免，建立准用原料动态更新机制，推动国内监管与国际接轨。
据悉，我国已成为全球第一大化妆品消费市场，2024年交易额突破1万亿元，注册备案普通化妆品达229.1万个，特殊化妆品4.6万个。此次《意见》的发布，是落实党中央、国务院高质量发展战略部署的具体行动，将通过监管改革与服务创新的双重赋能，既为产业创新发展松绑减负，又为消费者用妆安全保驾护航，推动化妆品产业在安全与发展的平衡中实现高质量跃升。各级药品监管部门将结合地方实际，全面落实“四个最严”要求，确保各项改革举措落地见效。
记者:李焜染 编辑:周全 校对:刘恬