中国首款鼻咽癌抗体偶联药来了！一针打中肿瘤要害，让生存期多出5个月

10 月 30 日，国家药监局正式批准——维贝柯妥塔单抗（MRG003） 上市，用于治疗经多线治疗（含化疗与免疫治疗）失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者。

这是一个值得被记住的节点：第一次，中国人自主研发的抗体偶联药（ADC）真正走上了鼻咽癌的治疗舞台。它不仅填补了国产空白，也在全球ADC领域打出了一张“中国名片”。

如果说传统化疗像是地毯式轰炸，那么MRG003的机制更像是一枚带有智能导航系统的精准导弹。它的“导向系统”是抗体部分，能精准识别肿瘤表面的EGFR（表皮生长因子受体）信号灯；“弹头”部分是一种高效细胞毒素 MMAE（微管抑制剂），通过化学连接体与抗体相连，当抗体识别到靶点并进入肿瘤细胞后，这枚“炸药”才被释放。

结果是——肿瘤被精准摧毁，而周围的正常细胞几乎不受波及。这正是抗体偶联药（ADC）被称为“生物导弹”的原因所在。

在早期Ⅰ期临床研究中，研究团队共纳入 61 名患者，包括头颈鳞癌与鼻咽癌等实体瘤人群。

结果令人振奋：

• 鼻咽癌患者中，肿瘤缩小比例达 44%；

• 头颈鳞癌患者中，肿瘤缩小比例为 40%；

• 多数患者疾病得到控制（疾病控制率显著提升）。

更关键的是，不良反应总体可控。最常见的副作用为白细胞减少、轻中度乏力和皮疹，大多为 1–2 级反应，可通过常规对症处理缓解。

在刚刚公布的Ⅲ期随机对照研究（LBA6005）中，MRG003迎来了最严苛的“正面对决”。研究共入组 173 名经历过至少两线治疗的复发或转移性鼻咽癌患者，对比对象为常规化疗。结果显示：

• 客观缓解率（ORR）：MRG003组达 30.2%，为化疗组（11.5%）的近 3倍；

• 中位无进展生存期（PFS）：MRG003组 5.8 个月，化疗组 2.8 个月，疾病进展被延缓近一倍；

• 总体生存期（OS）：MRG003组 17.1 个月，化疗组 12 个月，延长 5 个月。

  
  

更可贵的是，这一疗效的提升并未以安全性为代价：两组严重不良反应发生率相近（45% vs 50%），但MRG003组血细胞下降更少、耐受性更佳。

过去 20 年，鼻咽癌的治疗经历了两次重大飞跃——第一次是从放疗到放化疗；第二次，是免疫治疗的加入。但现实残酷：仍有约一半患者在接受标准治疗后出现复发或进展。

而MRG003，正是为这部分人群点亮的“第三盏灯”。它不仅提供了一种新的治疗机制，也为“多线失败后无药可用”的困境带来了出口。

维贝柯妥塔单抗的意义远不止一个药名的出现。它背后，是中国科研体系在抗体偶联药领域的集体突破。从靶点筛选、连接技术、到药代优化，MRG003实现了全链条国产化；而在国际会议舞台上，它也展现了与全球一线ADC比肩的临床表现。未来，它还可能与PD-1抑制剂、化疗等疗法联手，打造“精准+免疫”的新一代鼻咽癌治疗方案。正如研究者所说：

“MRG003不是终点，而是中国ADC的起点。”

它让“国产新药”不再只是补位者，而是真正的参与者、引领者。