根据国家医保局最新工作部署，商保创新药目录价格协商机制正式启动。哪些创新药可纳入目录？企业如何参与定价协商？这一机制将为医药行业带来哪些影响？近日，记者专访了参与首批协商的鲁南制药旗下山东新时代药业有限公司相关负责人。
1.问：本次贵司参与商保创新药目录价格协商的具体是哪款（或哪几款）创新药？该药品的核心适应症、临床价值及研发历程有哪些关键信息可披露？
答：我公司参与商保创新药目录价格协商的产品是盐酸沙丙蝶呤片（商品名：海普益），适应症为适用于对本品治疗有反应的四氢生物蝶呤（BH4）缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症（HPA），可用于成人及4岁以上儿童。本品在0-4岁儿童中无充分的临床用药经验，若必须使用，须在专科医生的严格指导下慎重使用。沙丙蝶呤为罕见病用药，临床急需，儿童药品，罕见病 ( 第一批 ) 药品，活性成分纳入《临床急需境外新药名单 (第二批)》，我公司海普益为国内首仿。
2.问：为此次价格协商，企业做了哪些前期准备工作？例如数据梳理、定价测算、谈判演练等，筹备周期大概多久？
答：在药品价格协商前，我公司围绕“数据支撑、策略测算、模拟应对”开展系统性准备。数据梳理与证据整合是基础工作，需整合药品全生命周期数据，包括临床价值数据、临床试验结果、与同类药品的疗效/安全性对比数据、成本与市场数据、国内外销售价格等。定价测算与底线制定基于数据进行多维度测算，制定“可接受底价”。筹备周期起点通常与医保申报通知发布同步，前期用于数据收集，后期聚焦测算与策略制定。
3.问：协商现场的沟通重点主要围绕哪些维度展开？与医保部门及商保机构的交流中，双方最关注的核心问题分别是什么？
答：药品价格协商现场的沟通重点围绕价值证明、价格合理性、受众人群等多维度展开，不同参与方（医保部门、商保机构）的关注焦点存在差异，医保部门关注药物创新性、疗效、安全性、患者可及性、长期性价比等，商保机构核心是风险可控与产品竞争力、目标人群匹配度，关注药品是否与商保产品的定位契合，能否提升产品吸引力等。
4.问：公司对参与协商药品的定价主要基于哪些因素？如何平衡研发成本回收、生产运营成本与市场准入的需求？
答：企业对参与协商药品的定价主要基于成本、市场需求、药物价值、竞争格局以及政策法规等因素，在平衡研发成本回收、生产运营成本与市场准入需求方面，需要综合考虑多方面因素，采取相应的策略。
5.问：相较于基本医保谈判，商保创新药目录的价格协商在规则、逻辑上有哪些显著差异？企业在应对策略上是否有针对性调整？
答：基本医保谈判是以医保基金安全为首要前提，规则统一（如全国统一支付标准）、覆盖人群广（全体参保人），强调“普惠性”和“成本控制”，价格降幅往往与基金放量绑定。应对商保时，需针对不同商保产品的客群特性，提供细分证据，适当保留价格空间，同时可约定年度赔付超预期时重新协商价格，降低商保机构的顾虑。
6.问：作为首次开展的商保创新药目录价格协商，贵司认为这一机制对创新药企的核心价值体现在哪里？
答：商保创新药目录价格协商机制对创新药企的核心价值主要体现在支付渠道拓展、价格压力缓解、市场准入优化等方面。
①拓展支付渠道：基本医保目录覆盖临床必需的基础药品，而商保创新药目录则聚焦于创新程度高、暂未纳入基本医保的药品，如5年内上市的新通用名药品或治疗罕见病的独家药品，为CAR-T疗法、基因治疗药物等百万级高值产品提供了关键支付通路，扩大了创新药的支付来源，提高了药品的可及性。
②优化市场准入：纳入商保创新药目录的药品享有与医保目录类似的入院和DRG/DIP豁免待遇，减少了医院使用高价创新药的顾虑，有助于创新药更快地进入医疗机构，提高了药品的市场渗透率。
③促进创新研发：该机制为创新药企提供了更稳定的回报预期，激励企业持续投入研发，推动创新药的不断涌现，有利于提升整个行业的创新能力和竞争力。
7.问：企业目前最关注该目录落地后的哪些问题？例如商保支付覆盖范围、报销流程衔接、患者可及性提升的具体路径等。
答：海普益作为罕见病用药，针对这个品种，目前企业最关注的一个焦点是用药人群数量。
8.问：若药品成功纳入商保创新药目录，企业在后续的药品供应、患者服务等方面有哪些配套规划？
答：原研科望（盐酸沙丙蝶呤片）在中国已退市，临床患者用药紧张。我公司海普益为国内首仿，根据目前产能，完全能够保障国内该类罕见病患者临床用药需求，不会存在国内买不到药的情况。
9.问：此次参与国家级商保创新药协商，对贵司后续的创新药研发管线布局将产生怎样的影响？
答：参与国家级商保创新药协商对鲁南制药后续的创新药研发管线布局将产生多方面的积极影响。
①优化研发方向：通过参与协商，鲁南制药能更精准地了解市场和患者对创新药的需求，以及商保机构对不同类型创新药的支付意愿和定价策略。这有助于企业在后续研发中，更加聚焦于那些具有较高临床价值、市场需求大且能获得商保支持的药物品种，优化研发资源的配置，提高研发的成功率和回报率。例如，企业可能会加大对肿瘤、罕见病等领域创新药的研发投入，因为这些领域的药物通常具有较高的治疗价值，商保的支付意愿也相对较强。
②加快研发进程：商保创新药目录的建立，为创新药提供了新的支付渠道和市场空间，这会激励鲁南制药加快创新药的研发进程。企业可能会增加研发投入，加强与国内外科研机构、高校的合作，引进先进的技术和人才，推动在研项目的快速进展。
10. 问：从山东药企的视角来看，商保创新药目录机制的完善还需要哪些政策支持或行业协同？
答：促进商业保险产品创新：鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发覆盖新药、好药和优质医疗服务，以及未纳入基本医保保障范围的自费项目商业医疗保险产品，形成与基本医保目录有效衔接的保障体系。
11. 问：结合本次协商经历，贵司认为山东药企在创新药研发与市场化进程中，具备哪些优势？还面临哪些挑战？
答：山东药企在创新药研发与市场化进程中具备产业基础雄厚、政策支持有力等优势，但也面临研发投入不足、市场竞争激烈等挑战。
具备的优势
①产业基础雄厚：山东拥有一批实力较强的药企，如齐鲁制药、步长制药、鲁南制药等，这些企业构建了完善的产业链，涵盖种植、研发、生产、质控、流通各个环节。
②政策支持有力：“十四五”以来，山东省药监局联合多部门出台了“药品23条”“中药30条”等多项高含金量措施，对1类创新药分阶段最高给予3000万元奖补，同时优化审评审批流程，推行出口证明“一网通办、全程网办”，为药企创新药研发与市场化提供了良好的政策环境。
③创新能力提升：山东药企不断加大研发投入，鲁南制药近十年在研发上累计倾注超100亿元，并设立“科研特区”，科研经费几乎没有上限，引进泰山学者等领军人才30余名，组建了2000人研发团队，在化学药、中药、生物药三大领域形成了系统性突破。
面临的挑战
①市场竞争激烈：在创新药市场化进程中，山东药企面临着激烈的市场竞争。国际化水平有待提高：虽然山东药企在国际化方面有一定进展，但与国际领先药企相比，整体国际化水平仍有待提高，在国际市场的品牌影响力、销售渠道等方面还存在不足。
（大众新闻记者 李丽 周欣怡）