恒瑞医药获得药物临床试验批准通知书公告要点

核心事项

• 恒瑞医药收到国家药监局关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》

• 获批开展联合注射用HS-20093用于前列腺癌的临床试验

• 受理号：CXHL2500815

产品情况

• 瑞维鲁胺片为第二代AR抑制剂，已于2022年获批上市用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌

• 相比第一代AR抑制剂具有更强抑制作用且无激动作用

• 同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元

• 截至目前累计研发投入约6.93亿元

风险提示

• 药品从临床试验到最终上市周期长、环节多，存在不确定性

• 仍需完成临床试验并通过国家药监局审评审批后方可生产上市