【来源:石家庄交通广播】
10月,国家药监局药品审评中心公示9款细胞类Ⅰ类新药进入受理通道。类型以间充质干细胞(MSC)为主,同时人前/中脑神经前体细胞出现在名单中,显示出神经系统方向的探索正在延续。地域分布上,浙江3项领跑,广东2项、江苏2项、北京1项、河北1项,并有苏沪联合项目入列,形成南北联动、多地并进的格局。
干细胞主线:从“多来源”到“多形态”
本月的受理名单中,MSC类制剂占据主导,来源与工艺都在进一步多样化。
来源更广:涵盖脐带、骨髓、宫血等多种组织来源,显示出“多源互补”的研发思路。
形态更丰富:不仅有传统活细胞制剂,还出现了探索衍生物、外泌体方向的产品,代表干细胞药物正从“细胞整体”向“活性因子提取”演进。
这些变化让MSC不再只是“修复细胞”,而成为一类可针对免疫、炎症、组织功能恢复的复合型治疗平台。
神经前体细胞:持续推进的方向
与MSC并列,本月再次出现人前/中脑神经前体细胞相关制剂。这类细胞在特定条件下可分化为神经元或胶质细胞,被寄望于神经退行性疾病与脑损伤修复。
虽然并非首次受理,但这一方向的持续推进,说明国内研发团队正在积累数据、优化体系,神经系统再生的探索正变得更系统、更成熟。
地域格局:长三角领跑,珠三角接力
地域分布延续了“科研东强”的格局:
浙江3项:在生物医药和精准医疗方向持续发力。
江苏2项+苏沪联合:显示出长三角一体化创新效应。
广东2项:产业转化与应用落地仍然突出。
北京、河北:在干细胞制备与临床研究协同中保持活跃。
全国布局呈现出长三角创新驱动、珠三角产业承接、环渤海跟进补位的多中心协作形态。
展望:修复与再生的“临床时代”
10月的受理清单,再次强调了干细胞药物的两个关键词——扩容与延续。MSC正沿着“来源多、路径广”的方向持续演进;神经前体细胞则稳步推进,为神经系统疾病带来新思路。
随着更多项目进入临床、数据不断积累,干细胞疗法正从“实验室阶段”迈向“临床主舞台”,其在再生医学、免疫调节与慢病修复中的潜力,值得期待。
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