10月药监局受理9款干细胞新药:浙江领跑,广东、江苏、河北、北京齐上榜

【来源:石家庄交通广播】

10月,国家药监局药品审评中心公示9款细胞类类新药进入受理通道。类型以间充质干细胞(MSC)为主,同时人前/中脑神经前体细胞出现在名单中,显示出神经系统方向的探索正在延续。地域分布上,浙江3项领跑广东2项、江苏2项、北京1项、河北1,并有苏沪联合项目入列,形成南北联动、多地并进的格局。

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干细胞主线:从多来源多形态

本月的受理名单中,MSC类制剂占据主导,来源与工艺都在进一步多样化。

来源更广涵盖脐带、骨髓、宫血等多种组织来源,显示出多源互补的研发思路。

形态更丰富不仅有传统活细胞制剂,还出现了探索衍生物、外泌体方向的产品,代表干细胞药物正从细胞整体活性因子提取演进。

这些变化让MSC不再只是修复细胞,而成为一类可针对免疫、炎症、组织功能恢复的复合型治疗平台

神经前体细胞:持续推进的方向

MSC并列,本月再次出现人前/中脑神经前体细胞相关制剂。这类细胞在特定条件下可分化为神经元或胶质细胞,被寄望于神经退行性疾病与脑损伤修复

虽然并非首次受理,但这一方向的持续推进,说明国内研发团队正在积累数据、优化体系,神经系统再生的探索正变得更系统、更成熟。

地域格局:长三角领跑,珠三角接力

地域分布延续了科研东强的格局:

浙江3:在生物医药和精准医疗方向持续发力。

江苏2+苏沪联合:显示出长三角一体化创新效应。

广东2:产业转化与应用落地仍然突出。

北京、河北:在干细胞制备与临床研究协同中保持活跃。

全国布局呈现出长三角创新驱动、珠三角产业承接、环渤海跟进补位的多中心协作形态。

展望:修复与再生的临床时代

10月的受理清单,再次强调了干细胞药物的两个关键词——扩容与延续MSC正沿着来源多、路径广的方向持续演进;神经前体细胞则稳步推进,为神经系统疾病带来新思路。

随着更多项目进入临床、数据不断积累,干细胞疗法正从实验室阶段迈向临床主舞台,其在再生医学、免疫调节与慢病修复中的潜力,值得期待。

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源:干细胞与基因科学公众号、国家药监局药品审评中心公众号

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