中国原创医疗器械研究成果首登《美国医学会杂志》

云南网讯（记者 彭锡）近日，四大国际顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）以原创研究形式，刊发了全球首个生物可降解ASD封堵器与传统金属封堵器的多中心随机对照临床试验成果。该研究由云南省阜外心血管病医院牵头，执行院长潘湘斌教授、四川大学王云兵教授等领衔。这是JAMA创刊近150年来首次刊发中国原创医疗器械相关研究，标志着我国在心血管介入技术与器械创新领域实现从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。

房间隔缺损是常见先天性心脏病，传统介入治疗用的金属封堵器会永久存留体内，可能引发多种远期并发症，还会影响未来左心房入路手术。对此，潘湘斌教授团队联合四川大学王云兵教授团队、乐普医疗器械股份有限公司，历时十年研制出全球唯一获批上市的可降解封堵器。

该研究在全国10家心脏中心纳入229例继发性房间隔缺损患者，随机分组接受可降解封堵器或传统金属封堵器治疗。结果显示，两组患者术后2年的封堵成功率及器械相关不良事件发生率无显著差异，而可降解封堵器组中99.8%的患者在术后2年内实现封堵器完全降解，超声心动图显示新生组织形态与功能接近原生房间隔。

可降解封堵器的成功应用，离不开潘湘斌教授团队全球首创的“无辐射经皮介入技术”（PAN Procedure），该技术以纯超声引导实现精准植入，克服了可降解材料在X射线下无法显影的技术瓶颈。目前，“PAN Procedure”已在60多个国家、1000余家医院落地应用。

据悉，此次研究成果的发表，不仅是中国医疗器械创新与临床研究能力的集中体现，也标志着云南省阜外心血管病医院从“资源输入”的受益者，成为“成果输出”的引领者。