近日，甫康生物科技（上海）股份有限公司（下称“甫康生物”）收到中国证监会关于本次境外上市的备案反馈意见，证监会要求公司补充说明重大合同和重大债权债务情况等七大事项。据港交所8月31日披露，甫康生物向港交所主板提交上市申请书，农银国际、民银资本、复星国际资本为其联席保荐人。
公开资料显示，甫康生物成立于2015年，注册资本为8232.41万元。专注于开发癌症相关疾病治疗领域的突破性疗法，同时兼顾针对病毒和衰老疾病领域创新药物的开发及商业化。
两年半研发投入累积1.54亿，经营现金流于上半年强势回正
2024年及2025年上半年，甫康生物分别实现营业收入1782.5万元、3467.5万元，同期分别亏损7452.5万元、3593.4万元，累计1.1亿元。
报告期内（指2023年、2024年及2025年上半年），其研发投入分别为7579.2万元、5442.3万元、2442.1万元，其中有关核心产品的研发费用分别为2281.9万元、753.3万元、418.2万元，占研发费用的比例约为30.1%、13.8%、17.1%。
2024年和2025年上半年，甫康生物分别取得了58.4%、61.1%的毛利率，但净利率分别为-418.1%、-103.6%。
2023年至2024年，甫康生物经营活动现金流连续流出7585.9万元、6363.2万元，2025年上半年，其经营活动现金流转正，流入1805.1万元。甫康生物表示，其经营现金流出主要来自研发开支。
营收高度依赖单一产品
甫康生物坦言，虽然拥有CVL009和CVL218两款具有潜力的新药，但包括上述两款新药等多数候选药物仍处于临床前或临床阶段，汉奈佳在未来一段时间内仍将作为其的唯一已商业化产品。
汉奈佳主要适用于HER2阳性乳腺癌的一线强化辅助治疗。2024年和2025年1-6月，甫康药业通过汉奈佳实现收入分别为1782.5万元、3467.5万元，同期的毛利分别为1041万元、2118.3万元。
其中，CVL009被归类为2.4类改良新药，甫康药业目前正在就CVL009针对携带罕见HER1突变的非小细胞肺癌患者、HER2阳性胃癌脑转移患者以及与卡培他滨联合疗法进行第二期临床试验。CVL218则是一款引进授权的新型第二代高选择性PARP抑制剂，亦称为美呋哌瑞，适用于治疗三阴性乳腺癌、胆管癌及胰腺癌等晚期实体瘤，于2024年8月获得治疗胰腺癌的孤儿药资格，目前已进入实体瘤适应症的II期临床试验。
证监会关注的主要问题
一、说明公司历次增资及股权转让价格及定价依据，部分股权转让对价为0元的公允性，该等入股价格之间存在差异的原因，是否存在入股对价异常的情况；说明公司设立及历次股权变动是否合法合规，以及对公司主体资格和有效存续情况出具结论性意见。
二、说明公司国有股东履行国有股标识等国资管理程序进展情况。
三、以列表的形式补充说明公司本次发行上市及“全流通”前后内资股及H股占比。
四、补充说明公司及下属公司经营范围包含人体干细胞技术开发和应用、中药提取物生产、医学研究和试验发展、药物临床试验服务，细胞技术研发和应用、广告设计、代理、广告制作、广告发布等的具体情况，是否实际开展相关业务及具体运营情况，是否已取得必要的资质许可，经营范围及实际业务是否涉及限制或禁止外商投资领域，外资持股比例上限规定，以及本次发行上市及“全流通”后是否持续符合外商投资准入要求。
五、就公司重大合同和重大债权债务情况、对土地使用权、房屋建筑物、在建工程、商标、专利、著作权等主要财产情况是否合法合规出具结论性意见。
六、说明公司及所有境内子公司是否存在境外发行上市禁止性情形。
七、说明公司股权激励计划的入股价格及公允性；说明外部人员的入股原因及背景、入股价格、作价依据、资金来源，如入股价格与员工相同或接近，说明是否存在利益输送；说明外部顾问入股价格存在差异的原因；就公司股权激励计划实施是否合法合规出具明确结论性意见。
（经济导报记者 石宪亮 实习生 益家伟）